Dexcom盘初一度涨近10% 美股异动 血糖监测设备获美国FDA赞同 (dexcom g6动态血糖仪)

医疗设备制造商Dexcom(DXCM.US)盘初一度涨近10%，现涨5.3%，报70.38美元。信息面上，Dexcom称美国FDA已赞同其名为Dexcom G7 15 Day的15天延续血糖监测(CGM)设备在美国用于18岁以上的糖尿病患者。Dexcom估量将于2025年下半年在美国推出CGM。(媒体)

FDA是什么规范？

FDA是美国食品药品监视控制局（Food and Drug Administration）的简称。 美国FDA附属于美国国务院保健与服务部的公共安康服务署，担任美国一切有关食品，药品，化装品及辐射性仪器的控制，它也是美国最早的消费者维护机构。 自1990年以后，美国FDA与ISO组织等国际组织亲密协作，不时推进一连串改造措施。 尤其在食品、药品范围，FDA认证成为全球食品、药品的最高检测规范。 被全球卫生组织认定为最高食品安保规范。 只要申报的产品经过对人体经常使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人继续3-7年的监测，完全经过合格的产品，才会核发FDA认证。 （来源网络百科）

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我司想出口血糖仪到美国，请问要求满足哪些要求？听说FDA的510k认证必要求做是吗？

依据美国FDA的要求，血糖仪属于医疗。 血糖仪出口美国要求首先取得美国FDA的510k认证。 血糖仪启动510k认证要求经过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。 同时还要求契合IEC -1， IEC -1-2等国际规范。 美德思国际医疗器械咨询机构--专业提供各种医疗器械产品的美国FDA认证服务。 欢迎你和我们咨询，以便取得更多信息。 希望上方的回答对您有用。