考察启动原料药双输药品关税将至 232 创新药有转圜余地 (考察启示)

admin1 5天前阅读数 14 #银行

关税风暴席卷全球，仅获片刻喘息的医药品类，还是被盯上了。

4月15日，特朗普政府经过美国商务部启动“232条款”考察，末尾考察“半导体和半导体制造设备”以及“药品和药品成分，包括成品药”出口对美国国度安保的影响。

其中，针对药品的考察将涵盖一切药品出口，包括成品仿制药和原研药，以及用于消费这些药品的成分。考察人员还将审查关键药用成分的出口状况。

“232”考察指美国商务部依据1962年《贸易扩展法》第232条款规则的授权，对特定产品出口能否对美国安保构成要挟启动立案考察，并在立案之后270天外向总统提交报告，美国总统在90天内做出能否对相关产品出口采取最终措施的选择。

但特朗普政府暗示，这项考察或许在更短时期内成功，届时，美国总统将可以限制被以为对国度安保构成要挟的产品出口。

值得留意的是，“232”考察始于1963年，自1995年WTO成立至2017年，美国仅发动了两次232考察，这一条款被闲置数年，特朗普上任美国总统后密集启动“232”考察，往年4月1日，美国启动了针对出口半导体的国度安保考察，在这基础之上，又于15日扩展考察范围，将药品归入其中。

4月2日，特朗普上次宣布“对等关税”政策，部分药品及原料药被列入豁免清单，4月8日，特朗普变卦，称将在未来几周对处方药出口征收“高额关税”，此次，“232”考察扩围，征收药品关税几近板上钉钉，但收多少仍有悬念。

铁锤将落，之于中国市场，影响几何？按下减速键的创新药出海势头会否遭遇迎头重击？

原料药没有赢家，仿制药尚存悬念

美国不时是原研创新药范围内的佼佼者，此次发难更多是偏重于出口额过高的仿制药及原料药品类。

从美国市场需求看，90%的抗病毒和抗生素仿制药依赖出口活性药物成分，约80%的原料药来自海外。这也正是美国一末尾为各类化药、疫苗、生物制品及原料药（维生素、氨基酸类、激素类、抗生素和抗感染类）等另开豁免清单的要素之一。

彼时，江海证券研报就指出，政策不确定性仍需关注。随即，将对药品追加关税的反转信息也火速传来。但相较于大部分商品品类的关税哄抬，药品供应链断裂的代价繁重，关税怎样加，要求通盘考量。

本次针对药品展开的“232”考察更像是一次性性片面评价，包括多个审查事项，如美国的药品和药物成分消费才干可否满足内需，出口药品和药物成分在满足内需方面起到的作用，依赖出口的状况和潜在风险，以后关税政策对药品和药物成分消费带来的影响，等等。

短短数日，美国对中国商品的综合关税税率已从20%迅速上调至125%，并在4月10日进一步确以为145%。若是将同等税率平移至原料药品类，将会是双输局面。

美国无法在原料药范围自给自足，仅20%为自主消费，中国是其抗生素类、维生素类、心血管药物原料药的关键出口国度。2024年，中国出口美国的原料药达45.2亿美元，同比增长5.1%。中国原料药能大举进入美国市场，一个关键要素是低价，这也是中国企业出海、竞争的最大优点。

随着关税落闸，薄利多销的中国原料药或将加价出售，最终为高税率买单的是美国一般消费者及保险端，亦或是中国原料药厂商难以让利，自愿丢弃美国市场，一批中小体量的原料药供应商曾经立于死生一线，规模较大者也面临支出缩减风险。

国产厂商受创的同时，美国市场则要承当供应链断裂带来的药物充足风险。

至于占有美国消费支流位置的仿制药，中国出口份额尽管不高，但关税落在详细企业身上，仍是一把利刃，如是国际首家经过美国FDA认证并取得ANDA（美国仿制药开放）文号的制药企业，公司有56个产品在美国市场销售，2023年，华海药业美国地域营收占公司总营收约13%。普利制药、齐鲁制药、、、等中国药企手里都攥着不少FDA ANDA批文。

另外，美国高度依赖的是印度，其有逾越60%的高血压以及心思瘦弱处方药来自印度，美国庞大的仿制药需求中有40%由印度满足，而印度仿制药也相同依赖中国的原料药。此前，美国对印度多个行业实施了26%的“对等关税”，药品一末尾享有豁免政策，但“232”考察也为印度药品关税埋下伏笔。

加征药品关税，特朗普是为倒逼制药公司在美国开设工厂，促进制造业回流。一方面，建厂消费要求数年，产能回归短期内无法成功，另一方面，即使建厂消费，美国制造的本钱依然高昂，一般消费者的支付多少钱会优化，保险支付的压力也将大增。

美国药品支付体系中，公共保险项目挑大梁，2022年，Medicare和Medicaid在药品支付中的占比算计约为39.2%，另外，商业保险的支付比例约为28.9%。

不过曾经有创新药巨头先后递上“投名状”。强生3月宣布，将在未来4年于美国投入550亿美元资金，新建3家消费基地，并对其现有的医药和医疗技术网络中的部分工厂启动扩建。关税风暴之后，诺华制药承诺，未来5年投资230亿美元在美国新建7家工厂，并扩建3家现有工厂，发明近1000个新任务岗位，为美国介入约4000个额外任务岗位。

创新药影响暂时可控，CXO隐忧长存

特朗普此前明白表示，美国支付药品的多少钱往往比有药品消费的国度高出很多倍，美国是“最大的市场”，这都是对美国创新药市场的特点描画。

预测数据显示，2024年全球创新药市场规模估量抵达1.08万亿美元，其中美国市场规模估量抵达7499亿美元，美国是创新药的最大买双方，这不只由于美国有着更多的原研药企，更是由于专利维护制度之下，不充沛竞争的市场环境之中，创新药在美国的多少钱确实高出很多倍。

举例来说，旗下的BTK克制剂泽布替尼，120粒*80mg规格，在美多少钱为每盒15874美元，80mg*64粒，在国际多少钱为每盒6336元，相差约11倍，众合生物的特瑞普利单抗在美多少钱约为中国的30倍，和记黄埔的呋喹替尼国际每粒多少钱约为美国的二十四分之一。

美国药品定价体系复杂，触及药企、药品福利控制公司（PBM）、保险公司等多个环节，并非产能回归就能带来理想性的改动。

创新药的中美多少钱差异鸿沟之下，无论是关于美国出口至中国的创新药还是中国出口至美国创新药，双方关税陡增之后，总体影响有限，毕竟高额毛利之下，稍作退让完全可行。要求指出的是，截至目前，中国仅有7款创新药产品取得FDA赞同入市，而中国出口自美国的药品有多达140款、300多个规格，有42款为独家原研种类。

中国集采政策实施之后，低价的出口原研新药曾经遭到冲击，若是叠加高额关税影响，出口自美国的原研新药竞争力势必削弱，尤其是在已有国产替代产品但出口药仍占关键市场份额的细分范围，或许说行将专利过时的产品。

举例来说，阿斯利康自研的SGLT-2克制剂达格列净片，2023年等级医院销售额34.79亿元，2024年上半年销售额达25.80亿元，市场位置稳如泰山，但其相关专利将于2028年3月到期，国际已有仿制药获批，还有多家企业在推进达格列净片仿制药获批。

不过随同着药品关税而来的是，中国创新药寻求FDA获批会变得愈加困难，在新药研发管线同步中美双报的趋向之下，本方案以进出全球最大的创新药买单市场为第二增长曲线的创新药企们着实捏了一把汗，加剧了未来的不确定性。

着眼当下，中国创新药企的出海美国，多是以授权容许（license-out）方式启动，买双方是行将迎来大药专利降至的国际制药巨头们，目前来看，license-out暂不会直接遭到关税影响，但也会让买买买的MNC们有所警觉。

除此之外，关键由MNC买单的还有一个关键产业是CXO（医药研发消费外包）。即使CXO不触及实物产品的出口报关，直接受关税冲击较小，但在经验了生物安保法案风云长达近一年的扰动之后，国外支出占比拟高的CXO企业仍是踮脚走刀刃。不久前，放出绝望预期——2025年继续运营业务支出重回双位数增长，这很依赖于美国市场的表现。公司2024来自美国的支出达250.2亿元，占总支出比重逾越6成。

从基本盘来看，头部CXO企业的业绩增长有肯定确实定性，但掩盖于美国层出不穷的打击政策，CXO的未来不时有一层抹不开的雾瘴。