用于治疗雄激素受体 在研种类HP518片收到美国食品药品监视治理局授予 海创药业 阳性三阴乳腺癌 688302.SH AR 极速通道认定 (用于治疗雄激素性脱发的药物有)

媒体6月30日丨(688302.SH)通告，近日，海创药业股份有限公司(以下简称“公司”)在研种类HP518片收到美国食品药品监视治理局(以下简称“FDA”)授予“极速通道认定”(“FastTrackDesignation”，以下简称“FTD”)用于治疗雄激素受体(AR)阳性三阴乳腺癌。目前国际外均无同类靶点产品获批上市。

此前，HP518片已在澳大利亚实现用于治疗转移性去势抵制性前列腺癌(mCRPC)的Ⅰ期临床实验，HP518片用于治疗mCRPC的临床实验放开已于2023年1月获FDA同意，中国Ⅰ/Ⅱ期临床实验放开已于2023年11月获NMPA同意，并于2023年12月实现首例受试者给药，目前正在入组中。