恒瑞医药 600276.SH 子公司收到国度药监局核准签发对于HRS (恒瑞医药600276股2019)

媒体6月30日丨(600276.SH)通告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司福建盛迪医药有限公司收到国度药品监视治理局(以下简称“国度药监局”)核准签发对于HRS-7249注射液的《药物临床实验同意通知书》，将于近期展开临床实验。

HRS-7249注射液为公司自主研发的1类翻新药。非临床药效钻研显示，HRS-7249在体内可以施展高效、耐久的降落甘油三脂的作用。非临床安保性评估钻研显示，HRS-7249中靶危险低，安保性良好。经查问，国际外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-7249注射液关系名目累计已投入研发费用约为6,203万元。

「医药周报」海正药业业绩陷入困境 国农科技近13亿重组再跨界

本周（6月16日至22日）首批鼓励仿制药品目录清单发布，涉及34个药物。 企业层面，海正药业（）继续“甩包袱”，转让旗下单抗研发公司控制权，并继续卖房产；国农 科技 （）近13亿元重组方案出炉，跨界进入移动应用安全服务业务领域。 此外还有9家企业股东计划减持，3家企业董事长离职，众生药业（）、复星医药（）等产品研发取得进展。

6月20日，国家卫健委公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，清单内共34种药物，包括白血病治疗药物硫唑嘌呤，麻风病治疗药物氨苯砜，艾滋病治疗药物利匹韦林、阿巴卡韦，抗肿瘤药物伊沙匹隆、甲氨蝶呤、环磷酰胺，乳腺癌新药氟维司群，地中海贫血症常用药地拉罗司等。

6月19日，国家卫健委医政医管局对三级公立医院绩效考核操作热点进行了解析，其中第22条明确表示，国家版辅助用药目录将于近期下发。

6月18日，国家卫健委官网公布了《关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》，主要内容包括明确管理对象及管理内容、设定医疗机构医用耗材供应目录、规定医用耗材采购要求、建立医用耗材临床使用分级管理制度等。

6月18日，国家药监局发布关于发布上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）的通告，旨在进一步落实药品上市许可持有人药品安全主体责任，提升持有人履职能力，规范持有人开展临床安全性文献的系统评价。

6月21日晚，海正药业（）称，为实现公司控股子公司海正博锐单抗类生物药的快速发展，加快证券化步伐，改善公司财务结构，公司拟通过引进 社会 资本的方式对其实施增资扩股及部分老股转让。 本次增资扩股以及老股转让拟以投前估值不低于56亿元为基准，计划增资不低于10亿元，老股转让不低于28.28亿元，挂牌价格均为每元注册资本11.2元。

同日晚，公司称，控股子公司海正药业（杭州）有限公司将位于杭州市富阳鹿山新区的新建办公大楼以评估值28,987.04万元为依据通过产权交易机构公开挂牌出售，首次挂牌底价2.9亿元，处置价格以实际成交价为准。

简评： 在海正药业业绩陷入困境，去年亏损高达近5亿元的情况下，无论是海正博锐实施增资扩股及老股转让事项，还是旗下公司卖房产，在一定程度上都暴露出公司资金困境，“甩包袱”意图明显。 前述交易完成后，海正药业将持有海正博锐42%股权，战略投资者将持股58%，即海正博锐不再纳入合并范围，从而减少对上市公司业绩的影响，同时也可以缓解公司资金压力，解决海正博锐的研发资金需求。 此次增资的交易对方将通过公开挂牌程序确定，目前尚无法确定交易对手方。

6月21日晚，国农 科技 （）称，公司拟发行股份购买彭瀛等19名交易对方合计持有的智游网安100%股权，交易作价为12.81亿元。 业绩承诺方承诺，智游网安2019年度净利润应不低于0.9亿元；2019年和2020年累计净利润应不低于2.07亿元；2019年至2021年累计净利润应不低于3.59亿元。

简评： 此次交易评估增值率高达850%，构成重大资产重组和关联交易，交易对方睿鸿置业、珠海普源的控股股东为李琛森，其与国农 科技 实控人李林琳系姐弟关系，并在上市公司担任董事、高管职务，但此次交易不构成重组上市。 国农 科技 近年来因业绩经营不善实际上已沦为壳股，且业务多变，2016年以来先后退出房地产行业和生物医药行业，跨界转入移动互联网 游戏 的运营相关服务及投资业务，此次收购则再次跨界进入移动应用安全服务业务，智游网安实现曲线上市，后续高额业绩承诺能否完成值得关注。

6月20日晚，康芝药业（）称，控股股东海南宏氏投资有限公司（下称宏氏投资）为给公司引进战略投资者，拟将其所持有的公司4500万股无限售流通股（占总股本的10%）协议转让给广州高新区投资集团有限公司（下称高新区集团），本次权益变动不会导致公司控股股东及实际控制人发生变化。

简评： 此次转让完成后，宏氏投资持股比例将从39.49%下降至29.49%，但仍为公司控股股东，高新区集团成为公司持股10%的第二大股东，且不会谋求公司控制权。 此次引入国资的背后或是宏氏投资的高质押风险，而在此次转让前宏氏投资曾多次突击解除质押，恰好与此次转让股份数量相同。 双方还同时签订了战略合作协议，将借助各自优势推动康芝药业发展。

6月17日晚，尔康制药（）称，公司与河南九势制药股份有限公司（下称九势制药）、时明昀签署了《股份转让意向终止协议书》。 根据此前公告，尔康制药拟通过股份受让的方式受让时明昀所持有的不低于51%的九势制药股份。 公司表示，终止收购的决定是各方为规避相关风险，经友好协商后达成一致的结果。

简评： 此次尔康制药终止收购九势制药受多因素影响，包括此前双方被国家市场监督管理总局认定在国内马来酸氯苯那敏（扑尔敏）原料药市场滥用市场支配地位，并进行了处罚，同时也是为了确保双方守法经营，杜绝违反《反垄断法》相关规定。 此外，因涉及司法诉讼，时明昀持有的九势制药股份处于司法冻结状态也是导致此次收购终止的重要因素。 这也意味着国内扑尔敏反垄断取得胜利，公司业务布局受挫。

本周有易明医药（）、莱美药业（）、赛升药业（）等9家企业股东计划减持，其中赛升药业、安科生物（）两家企业董事或高管股东减持，瑞普生物（）、亚宝药业（）、美康生物（）则面临控股股东或实控人减持，其中减持上限最高的是亚宝药业的控股股东山西亚宝投资集团有限公司，其计划减持不超过3080万股（占公司总股本的4%）。

6月17日晚，卫光生物（）称，王锦才因已届退休年龄，提请辞去公司法定代表人、第二届董事会董事长、董事、董事会战略会委员、董事会提名委员会委员职务。

6月17日晚，太极集团（）称，白礼西因工作变动，申请辞去公司董事、董事长及董事会战略委员会主任及委员职务，同时不再担任公司法定代表人，辞职后将不再担任公司其他职务。

6月16日晚，量子生物（）称，曾宪经为更有利于公司战略发展及个人需要，申请辞去公司董事长职务，仍在公司担任董事职务。

6月19日晚，天目药业（）称，公司控股股东长城集团及实控人赵锐勇、赵非凡与桓苹医科签署了《合作协议》，桓苹医科拟对长城集团增资扩股不低于15亿元与长城集团开展股权合作。 目前双方已经成立债务处置工作小组，开始与长城集团相关债权人进行协商。 公告还称，长城集团目前没有转让天目药业上市公司控股权的相关安排。

6月19日晚，方盛制药（）称，公司拟以自有资金受让佰骏医疗32.04%-81.04%的股权（最终收购比例尚未确定），或对佰骏医疗进行增资扩股，以达到控股佰骏医疗的目的。 本次交易的具体金额将根据评估结果、定价情况、收购比例等因素确定。

6月20日晚，上交所公告，方盛制药因办理重大资产重组（收购奇力制药）停复牌事项不审慎、重组有关信息披露不及时、风险揭示不充分，上交所决定给予方盛制药及时任董事长张庆华、时任董秘肖汉卿通报批评，并记入上市公司诚信档案。

6月17日晚，*ST长生（）称，全资子公司长春长生收到长春高新技术产业开发区人民法院《行政裁定书》，裁定准予强制执行申请执行人吉林省药品监督管理局对被执行人长春长生作出的吉食药监药行罚【2018】17号行政处罚决定第二项中的没收违法所得近18.92亿元，处违法生产、销售冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）货值金额三倍罚款约72.12亿元，罚没款共计91.04亿元。

6月19日晚，*ST长生又称，全资子公司长春长生收到吉林省长春市中级人民法院送达的《通知书》。 6月18日，广东省疾病预防控制中心、交通银行股份有限公司吉林省分行、长春市南湖实业集团有限公司、长春宏日新能源有限责任公司以长春长生不能清偿到期债务，且明显缺乏清偿能力为由，分别向长春市中级人民法院申请对长春长生破产清算，长春市中级人民法院决定对上述申请进行审查。

6月18日晚，蓝帆医疗（）称，为进一步扩张心脑血管医疗器械的业务领域、丰富新的产品组合，公司拟与董事、总裁李炳容，董事、副总裁、首席资本官兼董事秘钟舒乔，副总裁、Biosensors International Group, Ltd. CFO兼山东吉威医疗制品有限公司总经理杨帆以合计近1.02亿元的股权转让价格受让陈玉峰持有的苏州同心医疗器械有限公司10.16%的股权，其中公司受让7.46%，对应价格为7460万元，李炳容、钟舒乔、杨帆分别受让1%、0.40%、1.30%股权。

6月17日晚，恒瑞医药（）公告，公司与美国Mycovia达成协议，引进美国Mycovia公司的专利先导化合物VT-1161，恒瑞将获得该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。 该产品用于治疗和预防多种真菌感染，目前在美国、欧洲和日本共有3项III期临床研究正在进行。

6月20日晚，众生药业（）称，控股子公司广东众生睿创生物 科技 有限公司用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273片获得组长单位广州医科大学附属第一医院II期临床试验伦理批件，临床研究负责人为钟南山院士。 该产品是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物，已于近期完成I期临床试验。

6月19日晚，佐力药业（）称，参股公司科济生物自主研发的用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的CT053全人抗BCMA自体CAR-T细胞注射液临床试验申请收到了美国FDA获准开展临床试验的通知。

6月18日晚，舒泰神（）称，公司向国家药监局提交了关于治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物（项目名称：STSG-0002注射液）的新药临床试验申请。 该产品是具有自主知识产权的1类新药，STSG-0002属全新靶点，全球范围内尚无该靶点基因产品上市。

6月18日晚，恒瑞医药（）公告，子公司Cadiasun Pharma GmbHDE硫酸氢伊伐布雷定片获批在德国、荷兰上市。 该产品主要用于心绞痛的对症治疗，公司开发的是晶型单一且稳定的伊伐布雷定硫酸氢盐，国内外尚无该类型产品上市销售，公司对其已投入研发费用约为4790万元。

6月16日晚，复星医药（）称，控股子公司复星弘创（苏州）医药 科技 有限公司收到美国FDA关于ORIN1001用于治疗乳腺癌（包括三阴乳腺癌）获得快速通道审评认证的函。 该产品是公司自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创小分子药物，用于治疗晚期实体瘤，第一个 探索 中的适应症为复发性、难治性、转移性乳腺癌，目前在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市，公司已累计研发投入约4547万元。

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癌症检测相关：华测检测（）致癌物检测技术亚硝胺是强致癌物，并能通过胎盘和乳汁引发后代肿瘤，还有致畸和致突变作用，公司成功开发11种主要关注的亚硝胺物质检测；磷酸酯类阻燃剂具有潜在的致癌性、致畸性、神经毒性等毒性，公司开发采用气相色谱-质谱联用技术进行此五种物质的检测方法；有机氯杀虫剂会对人类和动物产生大范围、长时间的危害，造成人体内分泌紊乱，生殖和免疫系统受到破坏，并诱发癌症和神经性疾病，为此，公司开发了AAFA规定的34种有机氯杀虫剂的检测方法，以上3项技术均达到国际先进水平。 西陇化工（）癌症检测试剂拟收购新大陆生物75%股权，新大陆生物册资本2000万元，已开发了肿瘤检测试剂、总抗氧化状态（TAS）检测试剂盒（FRAP法）、多类生化试剂等，在体外诊断试剂行业具备一定市场规模；若完成收购，公司将进入生化试剂行业，为未来发展提供新的增长点。 泰格医药（）临床医学实验公司主要为医药产品研发提供I至IV期临床试验技术服务、数据管理、统计分析、注册申报等临床研究服务。 公司作为临床试验CRO(合同研究组织)企业，临床研究水平较高，是为数不多有能力进行国际多中心试验的本土CR O企业之一，在创新药的临床研究领域也一直处于领先地位，拥有35种一类新药的临床研究经验，涉及肝炎、肿瘤、内分泌、心脑血管、艾滋病等多个领域。 荣之联()癌症基因组序列华大科技携手南德克萨斯START公司展开圣安东尼奥千人癌症基因组项目,2013年9月12日，全球最大基因学研究机构华大基因的子公司——深圳华大基因科技服务有限公司（简称“华大科技”）与南德克萨斯START公司（South Texas Accelerated Research Therapeutics）正式宣布双方将联合开展及推进圣安东尼奥千人癌症基因组项目（San Antonio 1000 Cancer Genome Project，SA1kCGP）。 该项目开创性地将遗传变异与临床表征相结合，将进一步促进药物特异性标记的个性化医疗发展。 SA1kCGP的项目资金完全由私人捐赠，研究中所获得的10种常见癌症的全基因组数据将全部向全球科研人员免费公开。 荣之联()半年报显示，使用自有资金1,500万元，参股深圳华大基因科技服务有限公司。 复星医药（）肿瘤化疗用药检测公司出资2240万美元认购429.94万股SALADAX公司D轮优先股，本次认购完成后公司将成为其单一最大股东。 同时SALADAX授权公司子公司复星长征中国区域排他性的分销权和产品制造权。 SALADAX拥有当今世界领先的检测技术及肿瘤化疗用药监测产品组合，通过此次合作，将有效提升公司在医学诊断领域的创新能力，有望在中国乃至全球市场独创推出一种生化检测平台，该平台将能够对肿瘤化疗药物浓度等进行检测，从而能够帮助更好的分析肿瘤化疗药物的治疗效果。 预计未来该产品线将在国内形成相当的销售规模。 大恒科技（）癌症检测设备公司医疗设备中具备国际一流水平的“全身肿瘤三维立体定向适形及调强放疗系统(3DCRT，IMRT)”，以及领先一代的“三维放射治疗计划系统(3DTPS)及数字化虚拟人体技术(VHP)”是将计算机技术、图像处理技术、放射治疗设备融为一体的大型综合性医疗装置。 由于产品拥有无可争议的技术水平优势，现已装备在全国二百余家著名医院，国内市场占有率第一。 癌症疫苗相关：海欣股份（）肠道癌症疫苗/抗癌药自主研发国家一类新药，该药品叫“抗原致敏的人树突状细胞（APDC）”，可用于治疗直肠癌，由海欣生物技术公司（公司持股51%）与上海第二军医大学合作研发，国家一类新药，是我国首个自主研发获得国家食品药品监督管理局（SFDA）正式批准，针对晚期大肠癌APDC治疗性疫苗。 海欣生物研发的“抗原致敏的人树突状细胞”（APDC）是针对大肠癌开发的新一代治疗性的肿瘤疫苗。 （2012年7月26日，APDC项目获得国家食品药品监督管理局下发的同意进行Ⅲ期临床试验的批件。 ）沃森生物（）宫颈癌疫苗控股上海泽润(持股比例50.69%)。 上海泽润在预防性和治疗性宫颈癌疫苗(HPV)研发方面均居于国内领先地位，其研发的重组HPV预防性疫苗是国内第一家采用真核表达系统研发并获得临床试验批件的HPV疫苗。 智飞生物（）宫颈癌疫苗公司与默克公司的关联公司--默沙东就“宫颈癌疫苗”(HPV疫苗)签署协议，约定协议产品上市后，许可公司在协议区域内(中国大陆区域)独家经销。 默沙HPV疫苗(商品名：佳达修)是全球第一个癌症疫苗，也是唯一获准上市的用于预防由HPV6、11、16和18型引起的宫颈癌和生殖器官癌前病变的癌症疫苗，目前已在全球124个国家和地区上市销售。 癌症药物：国农科技（）抗癌药控股子公司华泰制药计划总投资万元在蓬莱进行异地扩建生产基地。 项目规模为年产普通小容量注射剂2200万支，普通冻干粉针剂2200万支，抗肿瘤冻干粉针剂1000万支，建设期拟定为2.5年，投产期1.5年。 从长远来看，项目中的产品有的是国内目前进口的，现在的市场比较好，销售较稳定。 国药一致（）研发期公司参股企业万乐药业(占其35.19%)研发的抗肿瘤药多拉达唑。 丰原药业（）抗癌药公司与中人科技合资的丰原中人药业（公司占60%股权）保证顺铂植入剂抗癌新药在2012年9月底前上市；公司大力投入癌症辅助治疗新药研发工作。 四环生物（）抗癌药公司主要产品包括一类抗癌新药注射用重组人白介素-2（用于肾癌、恶性黑色素瘤以及其他恶性肿瘤综合治疗）、重组人白介素-2注射液、重组人粒细胞刺激因子注射液、重组人促红素注射液，其中注射用重组人白介素-2是国家项目“基因工程人白细胞介素-2的研制、中试生产及临床应用”产业化基因工程产品；目前仍持有55%股权的北京四环生物制药是我国最早从事基因工程药品和诊断试剂研究生产的企业，其专有技术包括白介素2（用于肝癌治疗）、干扰素、EPO、G-CSF等舌下含片。 海南海药（）抗癌药子公司海口市制药厂苯达莫司汀是具有氮芥和嘌呤类似物的双重作用机制的抗肿瘤药物，国内尚无苯达莫司汀上市或进口，属于化药3.1类新药。 公司生产的紫杉醇注射液是国内首家上市产品，紫杉醇主要用于卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗，对于头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等也有一定的疗效，拥有品牌和价格优势。 长春高新（）抗癌药公司控股子公司长春金赛药业(控股70%)是全国制药企业中唯一的国家级基因工程制药孵化基地，其生长激素系列产品已经在全国乃至亚太居第一位，成为儿童生长发育治疗领域的领导者，在烧烫伤、辅助生殖、抗衰老、肿瘤等多个领域也正在建立具有核心竞争优势的领先地位。 金赛药业继续保持生长素市场占有率全国第一。 普洛股份（）抗癌药公司持有98.07%的浙江普洛康裕制药生产的百士欣是国家二类抗肿瘤新药；公司2010年上半年申报的“基因工程酶法合成D-对羟基苯甘氨酸邓钾盐高技术产业化示范工程”被列入国家高技术产业化示范项目。 山西省大同市开发区医药工业园区（二园区）进行制药、研发基地的开发和建设。 项目建成后，预计产能规模为水针剂1亿支/年，冻干粉针剂2000万支/年。 项目总投资万元，分两期投资。 该公司目前已完成心脑血管类注射剂4个产品的申报，正在药品审评中心排队待审评。 同时已完成了4个特色肿瘤注射剂产品的前期研究工作。 北大医药（）研发期公司与方正医药研究院合作的康普瑞丁磷酸二钠（CA4P）及注射剂是一种血管靶向药物或内皮破坏药物，其机理是引起肿瘤血流供应迅速中断导致肿瘤由于供氧不足和营养饥饿而死亡，该药生产批件需耗时5-6年左右。 盐酸帕洛诺司琼是第二代5-HT3受体拮抗剂，主要用于治疗及预防中度和重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐，临床多作为肿瘤辅助用药及手术后恶心呕吐的预防和治疗。 该药品上市后，将对公司未来的业绩提升产生积极影响。 华润三九（）抗癌药公司持股83.68%的安徽金蟾生化主要生产抗癌用药华蟾素注射液，可用于中、晚期肿瘤，慢性乙型肝炎等症得治疗。 华邦颖泰（）抗癌药公司控股子公司重庆华邦、重庆华邦胜凯收到国家药监局核准签发的“左亚叶酸钙原料药”及“注射用左亚叶酸钙”（化学药品第3.1类）药品注册批件。 注射用左亚叶酸钙是重庆华邦肿瘤领域的第二个药物，对进一步完善肿瘤领域产品线具有积极影响。 临床上注射用左亚叶酸钙与氟尿嘧啶联合，用于胃癌、结直肠癌的辅助治疗，可延长存活期。 注射用左亚叶酸钙作为注射用亚叶酸钙的对应异构体，产品疗效和安全性有明显优势。 双鹭药业（）抗癌药公司入选“北京生物医药产业跨越发展工程”和中关村国家自主创新示范区首批“十百千工程”重点培育企业。 公司在肿瘤治疗，抗炎镇痛，心脑血管和肝病等领域已储备多个具有国内外市场潜力的优势大品种，力争推出3个以上的抗体和疫苗药物。 在肝病治疗领域不断培育重磅品种，力争成为国内肝病治疗领域的重要企业。 公司主打品种重组人粒细胞集落刺激因子，白介素－11，门冬酰胺酶，抗肿瘤产品等10余个品种正陆续进入东欧，亚洲，南美市场。 信立泰（）临床试验期与清华大学联合建立“清华大学-信立泰小分子联合研发中心”，提高心脑血管、抗肿瘤等重大疾病领域筛选创新药物能力，提升研发效率；引进国家1类创新药——阿利沙坦酯所涉制剂生产技术，并取得硫酸氢氯吡格雷片75MG、300MG规格生产批件及乐卡地平片临床批件。 众生药业（）抗癌药与广东华南新药创制中心和四川大学签订三方技术合作协议，共同针对新药项目进行开发。 首期开发的三个项目分别为：针对肺纤维化的化学一类新药QU100项目、针对Ⅱ型糖尿病的化学一类新药WCH-016项目及针对癌症的DXZ923纳米制剂项目。 精华制药（）研发期研发第二代靶向抗肿瘤药物倍他替尼：该药物已打通合成路线，完成盐及晶型筛选，制备少量样品，正进行原料药的初步质量稳定性考察。 誉衡药业（）抗癌药盐酸吉西他滨--抗肿瘤用药：注射用盐酸吉西他滨属于抗代谢肿瘤药，被广泛应用于治疗胰腺癌和非小细胞肺癌，我国仅有美国礼来、江苏豪森和誉衡药业三家药厂生产。 莱美药业（）抗癌药公司核心技术有淋巴靶向治疗的纳米药物技术、药物微纳米分散及混悬制备技术和无菌原料药制备技术，其中，淋巴靶向治疗的纳米药物技术处于国际领先水平；抗肿瘤药物主要为纳米炭混悬注射液，注射用磷酸氟达拉滨，肠外营养药主要为N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液，填补了国内空白，临床应用价值巨大。 公司肿瘤药占产品结构的比重将不断提升，公司目前抗肿瘤药比例在20%左右，三年内有望超过抗感染药，达到40%左右。 公司产品纳米炭混悬注射液主要用于淋巴示踪，其作为诊断用淋巴示踪剂的问世填补了国内空白，为我国该类药物首个通用名药物，相关产品制备技术获得国家专利保护，公司在全球率先推出该产品。 注射用磷酸氟达拉滨适用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗，据统计，在国内注射用磷酸氟达拉滨市场，公司占有10.35%的市场份额，市场排名第3位。 安科生物（）抗癌药公司拟引进抗肿瘤药物替吉奥片剂项目，替吉奥是一种复方抗肿瘤新药，主要用于治疗晚期或转移性胃癌，预计2012年投产，年生产能力为3000万片。 香雪制药（）研发期新药公司已按约定向KINEX公司共计支付150万美元。 预计KX02研发成新药需要5-6年以上的时间。 2013年6月，KINEX公司获美国FDA的IND批准，在递交和修改相关文件后可以启动复合物（KX2—361）在美国的一期临床研究工作。 同时KINEX公司也将按计划启动KX02项目的一期临床研究工作。 KX02是一种亲脂性、能通过血脑屏障和作用机理清晰的抗肿瘤化合物，经动物实验证明能有效抑制恶性神经胶质瘤细胞，有可能研发成为脑肿瘤治疗有效新药。 人福医药（）临床试验期公司持有81.07%股权的湖北葛店人福药业是一家专业从事甾体激素类原料药、生育调节药物和抗肿瘤药物的研发生产企业；公司持有52%股权的深圳新鹏生物工程正在研发国际领先的抗癌基因药项目TR-1药品，有望在3-5年内取得一类新药证书。 太极集团（）抗癌药与科研院所联合开发4个具有自主知识产权的新药：抗癌药物新制剂、糖尿病（并发症）新药及 2 个心血管新药，其中2个已获临床批件，1个正在申报生产批件，自主筛选了 901、902、903、904、905新产品项目。 国内外首创抗肿瘤药物新剂型DXJS已完成工艺研究，临床前研究进入全面总结阶段，预计2013年完成临床申报，。 江苏吴中（）临床试验期控股子公司吴中医药目前在研“国家一类生物抗癌新药重组人血管内皮抑素注射液获得的研发与产业化”项目处于申请三期临床研究阶段，具有自主知识产权，2006年曾获国家“863”项目支持，用于非小细胞肺癌。 太龙药业（）研发期公司决定在下一阶段的发展中将抗肿瘤类和治疗心脑血管类产品作为新的研发方向，产品剂型以小容量注射剂和冻干粉针为主。 中恒集团（）研发期公司同意十年内向北京大学提供不超1亿元合作科研经费，第一年为1000万元，以后每年按研究进度和经费预算，支持其进行单细胞测序癌症早期诊断的研究，项目相关研究应结合公司相关产品（如二去水卫矛醇等）的治疗机理和方向，以利于产品的推广。 海正药业（）抗癌药公司是中国领先的原料药生产企业，是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一；公司在建制剂出口基地项目年产细胞毒抗肿瘤药水针剂2500万瓶、冻干粉针2500万瓶、固体制剂1.6亿片粒；公司基因药物肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白目前已进入II期临床试验阶段。 恒瑞医药（）抗癌药公司单一对映体的手性药物—左亚叶酸钙可用于增强5-氟尿嘧啶的抗肿瘤活性，主要治疗骨肉瘤经大剂量甲氨蝶呤治疗后与叶酸拮抗相关的症状和结肠癌、肾癌；公司多种抗肿瘤药品在国内排名第一，其中3个产品为国内独家生产，现有仿制药奥沙利柏、多西他赛处于成长期，伊利替康也正在进入快速成长期；公司要拥有分子靶向抗肿瘤药物甲磺酸阿帕替尼。 美罗药业（）抗癌药抗肿瘤药物阿米福汀：抗肿瘤药物阿米福汀是公司的主打产品，药物标准名称注射用氨磷汀，属于西药注射类。 它能选择性保护正常器官免受化疗、放疗的毒性攻击，适用于各种肿瘤患者的放疗和化疗过程中对恶性血液病患者有治疗作用。 公司承担的提高氨磷汀及制剂质量和技术标准研究列入国家十二五重大新药创制项目。 亚宝药业（）抗癌药抗肿瘤药注射用硫酸长春地辛等冻干粉针类制剂。 康恩贝（）临床试验期公司全资子公司香港康恩贝公司参股的远东超级实验室研发的“重组高效复合干扰素”取得新加坡一期临床试验许可，该药是使用蛋白质空间调控技术，成功研制出的一种具有全新空间构象的非天然的新型干扰素，可用于抑制病毒复制、抗肿瘤治疗。 远东实验室于2005年10月28日在英属维尔京群岛注册成立，主要从事以重组高效复合干扰素（RSIFN-CO）产品、技术为基础的癌症治疗药品的研发。 益佰制药（）抗癌药公司拥有基因技术的抗肿瘤中药艾迪注射液产品，另外购买的可使用基因工程方法获取多肽链类产品的VEGI专有技术，可直接激活不同类型免疫细胞以抑制或消除癌细胞。 艾迪注射液的研究已达到基因水平（艾迪注射液为抗肿瘤中药，是公司的独家产品）公司一线产品艾迪为抗肿瘤类中药注射剂独家品种，收入占比约45%。 艾迪在三级医院的销售额占该品种销售额的80%左右，洛铂为最新上市第三代铂类抗肿瘤药，是国内5个铂类抗肿瘤药中唯一独家品种，目前正处于高速成长期。 神奇制药（）抗癌药公司子公司贵州金桥药业小容量注射剂（抗肿瘤药）已通过国家新版GMP认证，昨日已过公示期。 据悉，此次通过GMP认证的为斑蝥酸钠注射液这一抗癌药。 公司持有金桥药业92.58%的股权，斑蝥酸钠注射液适用于原发性肝癌等肿瘤的治疗。 2013年中报显示，斑蝥酸钠注射液及相关产品构成公司主营收入近20%。 哈药股份（）生物工程公司主要致力于生产和销售针对肿瘤、心脑血管疾病及肝病药品。 目前上市的产品有注射用重组人干扰素ɑ-2B（商品名：利分能）、重组人促红素注射液（商品名：雪达升）、重组人粒细胞刺激因子注射液（商品名：里亚金）等多个生物工程医药产品以及前列地尔脂肪乳等新型化学制剂，其中注射用重组人干扰素ɑ-2B和前列地尔注射液的市场占有率在国内居于领先地位。 非医药主业涉抗癌概念相关上市公司：中珠控股（）研发期控股子公司潜江制药与美国TNI公司合作研发血液、骨髓造血系统癌症及癌症患者免疫力恢复抗癌药物的临床前研究，潜江制药临床试验前费用预计为人民币1000万元，若未获通过取得临床批件将退回支付的临床试验前费用的80%。 尖峰集团（）抗癌药控股子公司尖峰药业，所建项目建成后形成年产35吨头孢类、抗肿瘤药类等原料生产线（为制剂配套）和2亿支各类粉针生产线。 2012年4月10日公告，公司控股99.16%的尖峰药业拟投入3900万元（按阶段成果分期支付）与中国药科大学及其医药化工研究所等相关方合作，进行抗肿瘤一类新药（DPT）的临床前研究。 东阳光铝（）研发期东阳光铝参股公司研发抗乙肝及肿瘤类新药，由广东东阳光药业有限公司引进的东阳光创新药物科研团队以抗肿瘤及抗病毒化学1.1类新药为主要研发方向，致力于研发具有国际先进水平的1.1类化学新药。 目前世界上还没有此类药物上市，若项目开发成功也将填补国内肿瘤新药相关领域的空白。 兰生股份（）抗癌药公司参股34.65%兰生国健药业与中信泰富共同投资成立“上海中信国健药业有限公司”，兰生国健占41.69%，公司占0.73%。 08年中信国健研制的生物新药“益赛普”（注射用重组人11型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）荣获国家科学技术发明奖二等奖，是我国第一个真正实现产业化并上市销售的人源化单克隆抗体类药物。 已完成4条750升细胞培养生产线建设并顺利投产，年生产能力达到毫克级装药量400万支。 亚泰集团（）抗癌药公司以生物疫苗和抗肿瘤系列药为新品开发方向，已形成以“参一胶囊”、抗癌生物导弹为主导抗癌系列产品，同时还储备白介素-11、人参皂甙RG3注射剂等在研抗癌新药。 癌症辅助治理：振东制药（）癌症辅助治理核心主导产品岩舒注射液是癌症的辅助治疗药物，具有抑制癌性疼痛及出血、抑制肿瘤生长、联合放化疗增效减毒等功效。 以岭药业（）中药抗癌/癌症辅助治理公司全资子公司以岭研究院与英国卡迪夫大学合作成立医药研究中心。 该中心将围绕中药抗肿瘤的靶点研究、临床应用，以及市场资源的共享开展深入的交流与合作。 研究发现养正消积胶囊能抑制肿瘤新生血管生成，从而抑制肿瘤生长和转移。 养正消积胶囊主要用于肿瘤的辅助治疗，与化疗药合用有助于提高化疗疗效。 养正消积胶囊配合介入治疗原发性肝癌在增效减毒、增强免疫、改善证候、提高生存质量方面疗效显著。 海思科（）癌症辅助治疗公司子公司辽宁海思科国家6类化学药“琥珀酸甲泼尼龙”、“注射用甲泼尼龙琥珀酸钠”获药品注册批件。 甲泼尼龙是目前使用最为广泛的肾上腺皮质激素类药物之一，临床可应用于很多科室的重症患者的治疗，如过敏性疾病、恶性肿瘤等。 甲泼尼龙（注射剂）为国家医保目录乙类药品，该药品上市后，将丰富公司的产品线，对公司今后的业绩提升产生积极影响。 金花股份（）癌症辅助治理转移因子口服液用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病。 同时可用于恶性肿瘤、肿瘤病人的放化疗后的辅助治疗。 片仔癀（）中药抗癌/癌症辅助药片仔癀主要成份包括牛黄、麝香、三七、蛇胆名贵药材。 除了主治热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎，痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤及各种炎症，还可以抑制消化系统癌细胞的生长，可作为一种抗肿瘤辅助用药，公司申请了研究开发的专利并获受理。 康缘药业（）中药抗癌/癌症辅助药其生产的痛安注射液是用于治疗中、重度癌症疼痛的纯中药注射剂，具有自主知识产权，公司计划通过有效的推广，使之在数年内至少部分替代阿片类止痛药物，成为国内癌症疼痛治疗药物的一线品种。 抗肿瘤药物中间体：福安药业（）抗肿瘤药中间体-氨曲南原料药金城医药（）抗肿瘤药中间体-苯异氰酸酯雅本化学（）抗肿瘤药中间体-小分子靶向抗肿瘤药物及其中间体股票论

千亿创新药龙头三款1类新药获批临床前三季度研发投入超45亿

千亿创新药龙头恒瑞医药()又有三款1类新药获批临床。

11月16日，恒瑞医药连发三条公告称，子公司上海恒瑞获得SHR-7367注射液药物临床试验批准通知书；子公司山东盛迪获得HRS-1358片、HRS-1780片药物临床试验批准通知书。

具体来看，SHR-7367注射液为恒瑞医药自主研发人源化抗体，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。 HRS-1358片可抑制肿瘤细胞的增殖，与传统的小分子药物相比，可克服靶蛋白突变耐药以及对靶蛋白具有更高的选择性。 目前，国内外尚无同产品/药物上市，亦无相关销售数据。

HRS-1780是一种临床拟用于治疗慢性肾脏疾病（CKD）的口服小分子药物。 目前治疗CKD的主要药物包括血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂等。 2021年血管紧张素转换酶抑制剂全球销售额为15.9亿美元，血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂超过40亿美元。

截至目前，SHR-7367、HRS-1358片、HRS-1780片相关项目已累计投入研发费用分别约3080万元、2973万元、1417万元。

据不完全统计，今年以来，恒瑞医药已先后有33款1类新药获批临床（含补充申请）。

恒瑞医药主营业务涉及药品研发、生产和销售，产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域，其中抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域市场份额在行业内名列前茅。

早期，恒瑞医药依靠生产和销售仿制药起家，仿制药一直是其主要收入来源。 恒瑞医药副总经理戴洪斌曾在采访中表示，2018年恒瑞医药174亿元的营收中，仿制药营收占比超过80%。 此后在创始人孙飘扬的改革下，恒瑞医药向创新药转型。

数据显示，恒瑞医药2020年创新药营收占比为34%，在2021年半年报中，这一比例提升到39.15%。 2021年报中，公司未公开这一数据。

申万宏源证券曾预测，在2022年恒瑞医药的创新药收入将达到公司总营收的50%，并在2023年达到60%。

不过，从恒瑞医药近期披露的三季度报来看，公司正处在向创新药业务转型的阵痛期。

据财报数据，恒瑞医药2022年前三季度实现营收159.45亿元，同比下降21.06%；归母净利润31.73亿元，同比下降24.57%。 但三季度，恒瑞医药实现营收57.17亿元，环比增20.38%；归母净利润10.54亿元，环比增19.46%，较二季度明显改善。

在研发投入上，恒瑞医药前三季度研发投入达34.97亿元，在研管线创新药管线共80余款药物，11款药物已上市、5款NDA（新药申请）、50余项III期临床。

中信证券研报认为，恒瑞医药仿制药集采影响逐步释放，业绩冲击边际减弱；创新药研发管线迎来收获期，创新转型推动业绩企稳回升。 此外公司推进销售改革，对组织架构进行整合提效，精简销售队伍，学术推广等市场费用大幅下降。 给予公司2022年76倍PE，对应目标价50元。

二级市场上，恒瑞医药曾是资本市场的明星，有A股药王、医药一哥和医药白马股等一众光环加身，2020年底市值最高达到5800亿元。 截至11月16日收盘，恒瑞医药股价报收40.5元/股。