02696.HK 复宏汉霖 达雷妥尤单抗动物相似药HLX15 成功实现1期临床钻研 重组抗CD38全人单克隆抗体注射液 (02696110是什么电话)

媒体6月28日丨复宏汉霖(02696.HK)通告，近日，一项公司自主研发的达雷妥尤单抗动物相似药HLX15(重组抗CD38全人单克隆抗体注射液)("HLX15")在中国男子肥壮受试者中展开的1期临床钻研已成功实现。钻研结果标明，HLX15与不同起源的达雷妥尤单抗的药代能源学特色相似，安保性和免疫原性均可比。该钻研到达了一切预设的钻研终点。

本钻研为一项在中国男子肥壮受试者中展开的，旨在比拟HLX15和达雷妥尤单抗注射液(原研药)药代能源学特色、安保性、耐受性和免疫原性的1期临床钻研。此钻研分为两局部：第一局部为单核心、随机、开明、双臂、平行对照的1a期钻研，受试者按1:1的比例随机调配，区分接受HLX15或中国市售的达雷妥尤单抗(8mg/kg，单次给药，静脉输注)；第二局部为多核心、随机、双盲、四臂、平行对照的1b期钻研，受试者按1:1:1:1的比例随机调配，区分接受HLX15或美国市售、欧盟市售、中国市售的达雷妥尤单抗(8mg/kg，单次给药，静脉输注)。本钻研的重要终点为从0至无量大期间血药浓度－期间曲线上方积(AUC0-inf)。

HLX15是公司自主研发的达雷妥尤单抗动物相似药，拟用于多发性骨髓瘤("MM")的治疗。达雷妥尤单抗是一种人源化的抗CD38的IgG1κ单克隆抗体，其可与肿瘤细胞外表表白的CD38联合，经过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖的细胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。

除此外，达雷妥尤单抗还可经过降落髓源性克服细胞和消耗CD38表白阳性的免疫调理性T、B细胞来到达缩小MM细胞的作用。依据《动物相似药研发与评估技术指点准则(试行)》，公司对HLX15与原研药达雷妥尤单抗注射液启动了药学和体内外药理学片面的头对头比拟钻研。钻研结果标明，HLX15与达雷妥尤单抗注射液高度相似。

重组抗cd20人鼠嵌合单克隆抗体和重组人鼠嵌合抗cd20单克隆抗体有什么区别

国家食品药品监督管理局网站显示，海正药业重磅单抗新药重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(CXSL)的审批状态1月14日起变为“在审批”，审评结论为“批准临床”，表明该药物的临床申报获得批准。 该药是罗氏制药单克隆抗体重磅产品“利妥昔单抗”(即“Rituxan”,商品名美罗华)的仿制药 。 主要治疗淋巴瘤和类风湿性关节炎。 该产品将对公司后续的经营业绩持续提升打下良好基础。 Rituxan是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的单克隆抗体，据全球医药市场预测机构EvaluatePharma统计，该药2010-2012年全球销售额分别为50.34亿美元、61.4亿美元、71.43亿美元。 目前，尚无国内企业生产该产品，国内申报该产品临床的企业也仅5-6家。 海正药业致力于研发多个单克隆抗体药物，其中第一个单克隆抗体药物安佰诺有望2014年获批上市,此次批准临床的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液,将为海正药业的单抗事业添砖加瓦。 同时,海正药业已于2013年11月申报重磅药阿达木单抗(修美乐)的临床申请，单抗药物行业进入壁垒高，临床治疗效果显著，具有极其广阔的市场前景，容易诞生重磅炸弹级产品 。 希望可以帮到你，望采纳