原研注射制剂充足逐渐改善 不改GLP 中信证券 (原研注射制剂有哪些)

文｜ 韩世通 王凯旋 陈竹研讨

我们以为，原研制剂供应改善，构成FDA充足目录外形升级，并未对GLP-1原料药历史级别需求的中终年逻辑构成影响——Compouding相关估量在中终年市场中占比拟低。另一方面，口服司美格鲁肽推升GLP-1原料药需求的终年逻辑正逐渐增强——原研销售继续放量 + 临床进度顺利 + 供应相对缓和；同时全球有多个地域的仿制药注射制剂正迎来商业化机遇，制剂权利分红有望带来利润弹性和继续性。综上，我们维持GLP-1多肽产业链行业“强于大市”评级。

原研注射制剂充足逐渐改善，不改GLP-1原料药历史级别需求逻辑。

事项： 2024年8月以来，礼来和诺和诺德由于消费供应逐渐改善，替尔泊肽和司美格鲁肽原研注射制剂在FDA官方的充足目录中的外形陆续由“Limited Availability”升级为“Available”（司美格鲁肽的小剂量0.25 mg/0.5 mL剂型除外）； 依据FDA规则，当原研制剂进入FDA充足供应（Drug Shortages）目录，美国药房可以经过自配制剂（Compounding）启动售卖。因此，上述外形的变卦，引发市场对美国药房市场“Compounding”需求削弱，从而影响国际GLP-1原料药行业相关公司的业绩和订单。

我们的观念：

——从全球市场角度，如我们此前发布的报告（《（688076.SH）投资价值剖析报告—多肽原料药抢先企业，有望迎来高速展开期》，20240410）测算，包括法规和合法规地域，以司美格鲁肽为代表的GLP-1原料药需求（包括口服10-20%的占比估量）有望抵达多肽药物历史级别的近50吨；仅短中期就有望兑现的合法规地域（包括中东及北非/东地中海、拉丁美洲、西北亚等）需求就可抵达近10吨；

——美国药房Compounding市场需求关键分503A和503B两类，依据FDA规则，503A不能启动少量量消费，503B可以启动批量消费（依据美国503B药房介入者Hims and Hers官方数据，公司平台公家定制减肥产品的年度订阅用户数量估量年底抵达100万人；依据司美格鲁肽的剂量计划，我们估量单个503B药房的GLP-1原料药需求在公斤级别），FDA注册的503B工厂仅约为80+家（FDA官方数据），综上我们估量美国药房市场需求约为百公斤级别，容量相对上述全体需求数十吨的潜在空间影响有限。

——替尔泊肽和司美格鲁肽原研制剂在FDA官方的充足目录中的外形升级，并不代表曾经移除充足目录，Compounding市场业务目前暂仍可失常启动；诺和诺德在2024Q2业绩会上说明，小剂量（0.25 mg/0.5 mL）的司美格鲁肽（Wegovy）2024年内仍估量为充足外形。

司美格鲁肽口服（Rybelsus）剂型销售超预期，口服推升GLP-1原料药需求确定性逐渐增强。

依据诺和诺德报表，2024Q2司美格鲁肽口服版本（Rybelsus）全球销售59.18亿丹麦克朗，同比+48%，环比+18%（其中，其他地域（不含中国）环比增长+64%）；超出Bloomberg中报前分歧预期的57.07亿丹麦克朗（Bloomberg数据）。此外，司美格鲁肽口服版本的临床研讨也正取得积极推进（来自于诺和诺德官方）：

1）2024Q2，口服版本司美格鲁肽（25 mg剂量）三期研讨（OASIS 4）（针对瘦削顺应症，无并发症）成功；

2）据公司估量，2024Q4，口服版本司美格鲁肽（14 mg剂量）三期研讨（CVOT）（心血管结局实验，糖尿病人群）将读出数据；

3）据公司估量，2025年，口服版本司美格鲁肽（14 mg剂量）三期研讨（EVOKE）（老年聪明顺应症）将读出数据。

我们以为，口服司美格鲁肽三期减重以及潜在新的重磅顺应症读出数据，推升GLP-1原料药需求确定性逐渐增强—— 依据司美格鲁肽说明书用量测算，口服版本单个患者的原料药需求是注射剂的近百 倍； 而依据诺和诺德官方，受限于供应缓和，其会择机商业化治疗瘦削的口服版本司美格鲁肽；我们以为，这关于具有产能规划抢先优点的国际GLP-1原料药供应企业，潜在增量市场机遇清楚。

注射剂制剂分红逻辑有望兑现，有望奉献利润弹性和继续性。

国际GLP-1原料药抢先供应企业在其商业方式展开衍生中，有望经过高质量原料药的供应优点，且由于相对紧缺，赢得更多的议价权，锁定未来仿制药的制剂商业化潜在分红权利。在中期可见的时期内，海外有多个地域（合法规地域+2026年专利到期地域）有望成功仿制药注射剂商业化，包括南美州（巴西+阿根廷等）、俄罗斯、印度等，我们以为，GLP-1原料药之外，短中期内，制剂分红权利的逻辑有望失掉逐渐兑现，给相应公司带来较大的增量利润弹性和继续性。

——俄罗斯市场，原研诺和诺德公司曾经中止供应司美格鲁肽，Geropharm和Promomed公司的仿制药司美格鲁肽已被支持发行上市；依据Brics competition官方报道，仿制药司美格鲁肽的单支多少钱约为4280卢布（按实时汇率计算，约为50美元）。

——巴西市场，依据Valor international报道，司美格鲁肽的专利将于2026年7月到期，届时仿制药制剂可以商业化；以后原研司美格鲁肽在巴西的市场规模（2023年）曾经抵达37亿巴西雷亚尔（依照实时汇率，约为6.7亿美元），单支注射剂多少钱约1000巴西雷亚尔（依照实时汇率，对应约180美元）。

风险要素：

多肽原料药多少钱下跌超预期风险；多肽原料药产能过剩风险；海外销售的地缘政治风险；合法规地域销售不及预期风险。

投资战略：

我们以为，原研制剂供应改善，构成FDA充足目录外形升级，并未对GLP-1原料药历史级别需求的中终年逻辑构成影响——Compouding相关估量在中终年市场中占比拟低。另一方面，口服司美格鲁肽推升GLP-1原料药需求的终年逻辑正逐渐增强——原研销售继续放量 + 临床进度顺利 + 供应相对缓和；同时全球有多个地域的仿制药注射制剂正迎来商业化机遇，制剂权利分红有望带来利润弹性和继续性。综上，我们维持GLP-1原料药行业“强于大市”评级。