康宁杰瑞制药 (康宁杰瑞制药股吧)

媒体9月8日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)发布，内容有关KN046的III期临床实验研讨代码：ENREACH-LUNG-01(“KN046-301”)，在其由于总生活期“( OS”)暂未抵达统计学清楚性差异未能成功成功揭盲后，于2023年5月获独立数据监察委员会倡议继续启动研讨并进一步搜集后续的OS数据直至最终OS剖析。

KN046-301是一项多中心、随机、双盲、抚慰剂对照的III期临床实验，旨在评价 KN046(一种由公司发明及开发的重组人源化程序性死亡配体1(“PD-L1”)╱细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(“CTLA-4”)双特异性抗体)结合含铂化疗治疗早期无法切除或转移性鳞状非小细胞肺癌“( sq NSCLC”)患者的疗效及安保性。且为了最大限制保证受试者利益，研讨设计中支持化疗组患者在疾病进度后随机进入 KN046单药治疗或中国国度药品监视控制局(“国度药监局”)赞同的其他抗PD-1/ PD-L1免疫审核点克制剂的交叉治疗。

KN046-301已于2022年3月成功第一次性性期中剖析，并抵达预设无进度生活期 (“PFS”)终点。期中剖析结果标明，与单纯化疗相比，KN046结合含铂化疗在sq NSCLC患者中，取得了统计学清楚且具有临床意义的PFS改善，抵达预设的优效性规范。

KN046-301最终OS剖析显示，在一切入组化疗组的患者中，有66.3%接受了免疫交叉治疗。在经过合理的模型校正后线免疫治疗的影响后，KN046结合含铂化疗于sq NSCLC患者中对比抚慰剂结合含铂化疗具有统计学差异的OS获益。此外，关于PFS的最终剖析显示KN046结合含铂化疗组清楚获益。

biotech和biopharma的区别

随着药物的迭新换代，药物曾经从小分子化学药基本进入到大分子生物药新时代阶段。 而在生物药时代投资业界通常以“Biotech”和“BioPharma”来界定创新药企业的两种不同开展形式。 『Biotech』：即生物科技公司，以创新药物的研发为中心业务，通常在新药研发至二期、三期临床时，将药物出售于大型制药企业，或是将公司全体出售，普通不触及产品上市后的消费与销售环节。 『BioPharma』：指生物制药企业，企业基本是从研发阶段生长起来，业务掩盖研发、消费、产品商业化等各个一体化环节。 Biotech（生物科技企业）：目前上市公司而言地道的生物科技企业关键有：传奇生物、康方生物、康宁杰瑞、基石药业、百奥泰、天境生物。 传奇生物（中心项目CAR-T被强生子公司杨森相中启动全球化协作协议，共同开发、消费和销售LCAR-B38M，首笔预付款高达3.5亿美元。 ）、康方生物（单抗CTLA-4项目ak107被默沙东2015年在临床前破费2亿美元将取得全球独家开发和推行权。 ）康宁杰瑞（项目KN008重组人凝血因子Ⅷ项目出售转让给正大天晴药业，LM002项目转让出售于丽珠集团……）基石药业（辉瑞花2.8亿美元取得基石药业中心产品PD-L1在中国大陆地域的独家商业化权益）；百奥泰（百济神州花1.65亿美元将取得项目AT1706 相关知识产权及其在中国地域的商业授权、分销、供货协议）；天境生物（项目CD47被艾伯维以最高可达17.4亿美元的里程碑付款将取得除大中华地域以外的全球权益）BioPharma（生物制药企业）：目前上市公司而言地道的生物制药企业关键有：恒瑞医药、百济神州、君实生物、信达生物、再鼎医药。

国际已上市的PD-1PD-L1药物有哪些？

经过数据库中的“中国药品批文数据库”查询了解，国际已上市的PD-1/PD-L1药物共有10种，其中包括2款出口PD-1和2款出口的PD-L1，6款国产PD-1/PD-L1药物。

国际已上市的PD-1/PD-L1药物包括

君实生物：特瑞普利单抗注射液

阿斯利康：度伐利尤单抗注射液

BMS：纳武利尤单抗注射液

信达生物：信迪利单抗注射液

默沙东：帕博利珠单抗注射液

百济神州：替雷利珠单抗注射液

苏州盛迪亚生物：注射用卡瑞利珠单抗

正大天晴/康方生物：派安普利单抗注射液

广州誉衡生物/药明生物：赛帕利单抗注射液

罗氏：阿替利珠单抗注射液

在数据库的“全球药物研发数据库”中能了解药物这些药物的研发进度，研发阶段、药物类型、治疗范围、化学数据等等，掌握PD-1/PD-L1药物研发进度了解全球新药研发趋向；处置立项、评价等疑问；制定企业的战略规划。

PD-1/PD-L1药物研发数据库

在数据库中的“临床实验数据库”能了解药品的临床实验注销数据，药品的申办单位、临床实验机构信息等等，了解国际药物临床实验信息状况等等。

PD-1/L1药物临床状况

在药品审评数据库中查询药品审评的数据，可以了解到恩沃利单抗注射液曾经进入“在审批”，其顺应症为既往规范治疗失败的微卫星不稳如泰山(MSI-H)结直肠癌、胃癌及错配修复性能缺陷(dMMR)的早期实体瘤。 此前，恩沃利单抗已被FDA授予胆管癌孤儿药认定，成为我国首个国产PD-L1抑制剂，同时同时也是全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。

恩沃利单抗注射液（研发代号 KN035，通用名：Envafolimab）是江苏康宁杰瑞生物制药有限公司和在2016年起四川思绪康瑞药业有限公司协作研发，假设恩沃利单抗注射液正式获批，那么我国行将拥有11款PD-1/PD-L1药物。

PD-1/L1药物

以上就是国际已上市的PD-1/PD-L1药物，PD-1（程序性死亡受体1），也称为CD279（分化簇279），是一种关键的免疫抑制分子。 经过向下调理免疫系统对人体细胞的反响，以及经过抑制T细胞炎症活动来调理免疫系统并促进自身耐受。 这可以预防自身免疫性疾病，但它也可以防止免疫系统杀死癌细胞。

康宁杰瑞有销售形式吗

有。 康宁杰瑞生物科技有限公司是一家专注于研发、消费和销售创新型生物药物的高新技术企业，其销售形式关键是经过与大型制药公司协作，将其生物药物授权给大型制药公司启动销售。 康宁杰瑞还经过与大型制药公司协作，共同开发新的生物药物，以取得更多的市场份额。