复星医药容许引进的全球首款专利肽类长效A型肉毒毒素达希斐®在中国获批上市 (复星医药获批)

（600196.SH；02196.HK）宣布，获容许产品注射用A型肉毒毒素（中国境内商标：达希斐®、英文商标：DAXXIFY®，项目代号：RT002，以下简称“该产品”）用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动惹起的中度至重度眉间纹的药品上市容许开放于近日获国度药品监视控制局（“国度药监局”）赞同， 成为首款于中国中原取得上市赞同的 DaxibotulinumtoxinA-lanm 肉毒毒素产品

复星医药控股子公司上海复星医药产业展开有限公司（“复星医药产业”）于2018年12月获美国Revance Therapeutics， Inc.容许在中国中原及港澳地域独家出口、经常经常使用、开发及商业化（不包括制造）该产品。该产品拟用于美容顺应症，暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动惹起的中度至重度眉间纹；以及治疗顺应症，治疗成人颈部肌张力阻碍。目前，达希斐®于中国境内获批上市的顺应症为美容顺应症，另一项治疗顺应症的上市容许开放已于2023年7月获国度药监局受理。

复星医药旗下复锐医疗科技（01696.HK）就达希斐®的美容顺应症在中国中原及港澳地域拥有相关商业化权益的容许。

复星医药行动总裁、全球研发中心首席行动官王兴利博士表示， “达希斐®是复星医药容许引进的全球首款专利肽类长效A型肉毒毒素产品，很快乐该产品仰仗其共同的创新技术与出色的临床疗效取得了国度药监局的认可获批上市。这将丰厚复星医药于中国中原市场的注射填充类产品组合，为追求美丽与瘦弱的中国消费者带来更多安保有效的新选择。”

作为20多年来同类产品的初次创新，达希斐® 采纳肽交流专利技术（PXT）结合肉毒毒素为求美者提供出色的疗效。依据达希斐®全球III期临床研讨结果，接受注射后，最快1天即可观察到皱纹改善结果，通常两天内奏效[endnoteRef:1]。同时，在临床中可以成功耐久的治疗效果，每年至少要求两次治疗便能有效改善眉间纹[endnoteRef:2]，并在较长的时期内逐渐恢复[endnoteRef:3]。另外，达希斐®治疗后也观察到良好皮肤质地的外观[endnoteRef:4]，甚至可改善最深层的皱纹。 [1: 针对II期临床研讨的60例患者数据的预先剖析发现，64%的患者在第二周即可观查到皮肤肤质的改善。] [2: 在两项III期临床研讨(SAKURA 1和SAKURA 2)中，至少50%的患者依据研讨者和患者的各自评价，区分在24周（6个月）和23.9周（6个月）或更长时期内没有或轻度的皱眉纹。] [3: 在III期临床研讨SAKURA I和SAKURA II中，恢复基线皱纹水平的中位时期区分为27.7周和26周。] [4: 基于III期临床研讨SAKURA I和SAKURA II患者日记数据。]

除了出色的临床治疗结果，达希斐®还提供了更高的安保性。其赋形剂不含人血蛋白和生物源性成分，在治疗环节中出现过敏及免疫反响的概率更低，满足求美者对安保的要求。在临床经常经常使用方面，达希斐®也为医生提供了更简易、可控的存储控制，配合临床日常操作。 该产品可在未开封的20℃-25℃室温下贮存，复溶后2℃-8℃冷藏避光保管72小时。