国产新药进入收获期 2023年临床实验数量追平美国 多家药企或将于2024 (国产新药进入中国市场)

近年来，行业迎来了严重打破，国产新药研发实力清楚增强，进入收获期。据统计，2023年国际药企展开的注册性临床实验数量达270个，已与美国的222个不相上下。这一数据充沛展现了我国创新药研发才干的加快优化，国产新药正在逐渐参与与国际先进水平的差距。

国产新药研发实力清楚优化，高技术力疗法比例介入

自2017年以来，国产新药各阶段临床实验数量稳步增长，特地是注册性临床实验出现清楚的增长趋向。值得留意的是，高技术力疗法和FIC（First-in-Class）产品的比例清楚介入。以抗体偶联药物（ADC）为例，其临床实验数量占比从2018-2020年的1.8%大幅增长至2021-2023年的4.9%。同时，基因疗法、核酸药物等高技术力疗法的占比也在一直提高。这标明国产新药正在向更高端、更具创新性的方向展开，有望在国际市场上占据更有利的竞争位置。

国产新药国际化进程减速，商业化效果清楚

国产新药在国际舞台上的表现也日益亮眼。2020年至2023年，我国介入国际多中心临床实验的数量从207起介入到286起，表现了国产新药的国际化进程正在减速。在商业化方面，国产新药也取得了清楚效果。2023年，已有7个国产创新药销售额逾越10亿元，23个销售额逾越1亿元。的泽布替尼更是成为中国第一个年销售额逾越10亿美元的创新药。这些效果标明，国产新药不只在研发上追逐国际水平，在商业化方面也末尾崭露头角。

值得一提的是，国产新药在出海战略上也出现多元化趋向。除了传统的自建团队方式，越来越多的企业末尾尝试Newco、License-out、兼并收买等方式拓展海外市场。例如，公司经过向ArriVet公司出售药品取得股权，则经过组合买卖失掉Hercules公司股权。这些创新方式不只下降了出海风险，也为国产新药进入国际市场开拓了新的途径。

政策支持力度加大，未来展开前景广阔

国度层面的政策支持为国产新药的展开提供了有力保证。2023年7月4日，国务院常务会议审议经过《全链条支持创新药展开实施计划》，从研发、审批、进院、支付和投融资等多个环节为创新药展开提供支持。医保支付方式改造也为创新药进入医保目录发明了有利条件。这些政策的实施，将进一步促进国产新药的研发和商业化进程。

展望未来，国产新药的展开前景十分广阔。据预测，多家创新药企业有望在2024-2026年间成功盈利。随着研发才干的一直优化和国际化进程的减速，估量将有更多国产新药在全球市场上取得成功。关于投资者而言，具有海外注册阅历和强出海预期的企业或许会带来更好的投资报答。在A股市场，恒瑞医药、百济神州、等企业值得关注；在H股市场，信达生物、和黄医药、科伦博泰、亚盛医药等公司也展现出良好的展开潜力。

总的来说，国产新药曾经进入了一个加快展开的新阶段。随着研发实力的增强、商业化效果的显现以及政策支持的加大，我们有理由置信，国产新药将在未来的全球医药市场中占据越来越关键的位置。

2022年最有潜力的创新药国产靶点有哪些？

近两年来，各行各业都遭到COVID-19的冲击，国际创新药公司如雨后春笋普通涌现，靶点的研讨与开发逐渐成为全国乃至全球的药物研发竞争点之一，目前靶点的研讨与开发越来越同质化，赛道竞争越加剧烈，2022年药企在选择适宜自己研发的靶点时，应瞄准国际最有潜力的“中国新”靶点。

回忆2016-2021年，短短6年，我国便已上市66款国产1类新药上市（化药和生物相似药），国际Ⅰ类新药受理数量逐年提高；其中，2020 年开放受理数量相较以往增幅最大（增长 83%），反映出 CDE 效率和市场生动度的大幅优化；2021 年Ⅰ类新药开放受理数量坚持增长，开放受理数量同比 2020 年增长 68%，算计到达 1379 件。

药融云中国1类新药靶点白皮书

在2016-2021 时期算计受理新药（1649个）触及的靶点有 520 个；其中新药靶点同质化严重，前 6% (30) 的靶点触及 41%(681) 的新药，在这些抢手靶点，过半的靶点都与抗肿瘤靶点有关，其中神经系统用药、免疫调理、感染类、消化系统用药这四大范围相关靶点占比拟大。

从中国1类新药靶点白皮书中得知，2016-2021时期国际新药触及靶点top30，仅6%的靶点受理新药数量为41%。 其中抢手靶点扎堆，赛道拥堵，同质化疑问越来越严重，在2022年甚至未来急需发现“中国新”靶点。

赛道为先，靶点为王，要求拒绝同质化，找寻出研讨价值更大，市场前景更优的靶点信息。

药融云中国1类新药靶点白皮书

拒绝同质化扎堆 寻觅“中国新”靶点

“中国新”靶点的意义：用全球药物研发 IND 以上的靶点除去中国药物 IND 以上所触及的靶点，失掉的就是“中国新”靶点；

靶点在全球范围内曾经有药物处于 IND 以上阶段，即在成药性上取得了一定的验证；扫除国际在IND以上药物触及靶点，即国际还没有该靶点的药物处于 IND 以上阶段；排序后，失掉“中国新”靶点中的抢手，研讨价值更大；市场前景更优。

现代药物研发，源于靶点的选择，加快寻觅到“中国新”靶点才是未来药物研发企业的开展趋向，，目前针对这些中国一类靶点白皮书总结了一些“中国新”靶点数据如图，药企可结合自身条件（方向、实力）等选择最优的靶点。

药融云中国1类新药靶点白皮书

药融云中国1类新药靶点白皮书

经过以上数据可以剖析选择2022年国际最具有潜力“中国新”靶点，再应用以后政策奖励创新，拒绝自觉跟风抢手靶点，倡议差异化创新等，结合公司自身的战略适配性，选择有价值，市场前景更优的靶点信息启动深一步的研讨。

赛道为先，靶点为王，拒绝同质化、跟随政策创新和2022年国际最具有潜力“中国新”靶点，处置“新药研发进度赶不上市场开展速度”的疑问，面对少量未被满足的临床需求，率先上市的一批药品大约率有更高的市场份额。

经过中国“新靶点”结合药融云数据库准确、高效、加快的掌握新靶点的信息、全球药物研发不同阶段占比、申报、专利、处方工艺、原料药用量、市场信息等等，查询针对这些靶点开发的关键范围、市场、专利、原料药等信息，再经过盛行病学数据以及与公司自身的战略适配性，来选择靶点启动深一步研讨。