金斯瑞生物科技 公布针对多发性骨髓瘤的CARTITUDE 01548 (金斯瑞生物科技股份有限公司)

媒体讯，金斯瑞生物科技(01548)公布公告，公司非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司(传奇，其股份以美国存托股份方式于美国纳斯达克全球精选市场上市)已向美国证券买卖委员会(美国证监会)提交6-K表格，内容有关传奇公布资讯稿，其宣布3期 CARTITUDE-4 研讨的最新终年资料。该研讨结果标明，在既往接受过至少一线治疗(包括一种蛋白酶体克制剂(PI)及免疫调理剂(IMiD))的复发或来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中，单次输注 CARVYKTI(西达基奥仑赛，cilta-cel)可清楚延伸总生活期，与规范疗法(泊马度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松(DPd))相比，死亡风险下降45%。与规范疗法相比，CARVYKTI是目前首个且独一能够改善对来那度胺耐药的二线多发性骨髓瘤患者的总生活期的细胞疗法。该等结果已于巴西里约热内卢举行的2024年国际骨髓瘤学会年会上作为最新执行报告启动展现(摘要编号#OA-65)。

西班牙萨拉曼卡大学血液科顾问医生兼医学副教授Maria-Victoria Mateos博士表示：“这些终年结果具有打破性意义，证明了CARVYKTI能清楚延伸患者的总生活期，并有效改善他们的生活质量。这些资料标明，经过单次输注，我们可以下降死亡风险，并为多发性骨髓瘤患者提供延伸生命的机遇。”

传奇生物首席执行官黄颖博士表示：“这些资料彰显了传奇为患者提供改善生活质量并延伸生活期的有效治疗的承诺。我们将强化研发投入并全方位探求CAR-T技术，来继续研讨CAR-T能够为患者带来的获益。”

3期CARTITUDE-4研讨评价了CARVYKTI与PVd或DPd等规范疗法在接受过一种前线治疗后复发或来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中的疗效。对既往接受过一至三线治疗(包括PI和IMiD)且来那度胺耐药的患者启动随机分组(西达基奥仑赛，n=208;规范疗法，n=211)。 在近三年(34个月)的中位随访中，CARVYKTI治疗组患者中位OS(95% CI，NE-NE)或接受规范疗法的患者的中位OS(95%CI， 37.75 个月-NE)均未抵达(HR，0.55;95% CI，0.39-0.79，P=0.0009)1。随访30个月时，CARVYKTI® 治疗组患者的OS率为76%，而接受规范疗法治疗的患者OS率为64%1。这些资料标明，与规范疗法相比， CARVYKTI能清楚延伸患者的OS1。

在随机接受 CARVYKTI治疗组的患者中，与规范疗法相比，CARVYKTI将死亡风险下降了45%，证明患者在初次复发后就能取得具有临床意义的疗效。CARVYKTI治疗组的中位无进度生活期(mPFS)(95%CI，34.5个月-NE)未抵达，接受规范疗法治疗的患者的中位无进度生活期为11.79个月(95% CI， 9.66-14.00)，显示出深度和耐久的缓解。CARVYKTI治疗组患者抵达完全缓解及以上的比率为77% ，总缓解率85%。CARVYKTI治疗组62%的患者抵达10-5庞大残留病(MRD)阴性，57%的患者抵达10- 6MRD阴性，而接受规范疗法治疗的患者对应比例区分为18.5%和9%。CARVYKTI治疗组患者的中位缓解继续时期未抵达(95%CI，NE-NE)，而接受规范疗法治疗的患者的中位缓解继续时期为18.69个月(95% CI，12.91-23.72)1。依据多发性骨髓瘤症状和影响问卷(MySlm-Q)，接受CARVYKTI治疗的患者症状好转的中位时期尚未抵达(95% CI, NE-NE)，而接受规范治疗的患者为34.33个月 (95% CI, 32.20-NE) (HR，0.38，95 % CI， 0.24-0.61;p<0.0001)1。

西达基奥仑赛与规范疗法的安保性与之前的结果分歧。在安保性剖析组中(西达基奥仑赛，n=208;规范疗法，n=208)，两组患者中均有97%的患者出现了3/4级治疗中出现的不良事情 (TEAEs)，其中最经常出现的是血细胞增加症。CARVYKTI治疗组有63% 的患者和规范疗法组有76%的患者出现了治疗后出现的感染，区分有28%和30%的患者被列为3/4级。在CARVYKTI®治疗组中，有7名患者出现血液系统第二原发性恶性肿瘤，50名患者死亡，其中21名患者死于疾病进度。在接受规范疗法的患者中，有1名患者出现血液系统第二原发性恶性肿瘤，82名患者死亡，其中51名患者死于疾病进度。

来自CARTITUDE-4的资料支持美国食品药品控制局(FDA)和欧盟委员会(EC)在往年早些时辰赞同 CARVYKTI用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往接受过至少一线治疗，包括PI 和 IMiD且对来那度胺耐药。截至目前，集团已在全球五个国度推出了CARVYKTI，治疗患者人数逾3500名。