免疫原性和安保性良好 迭代无血清狂犬病疫苗临床III期数据揭盲抵达临床预设目的 06660.HK 艾美疫苗 (免疫原性和安全性)

媒体10月6日丨艾美疫苗(06660.HK)宣布，集团近日取得中国食品药品检定研讨院关于无血清迭代狂犬病疫苗III期临床实验血清抗体检测结果的通知，截止目前，集团无血清迭代狂犬病疫苗III期临床实验数据已成功揭盲及统计剖析任务。研讨结果显示，集团研制的无血清迭代狂犬病疫苗具有良好的免疫原性，且安保性良好，抵达临床预设目的。

无血清迭代狂犬病疫苗，与目前含有血清的Vero细胞狂犬病疫苗和含有血清的人二倍体狂犬病疫苗完全不同，是一款迭代更新的产品。疫苗产品中的生物血清残留是形成疫苗接种人群出现过敏等不良反响的关键原因之一，集团研发的无血清迭代狂犬病疫苗，不含有生物血清，显着提高了安保性，下降了不良反响的概率。截至目前，全球市场上尚未有无血清狂犬病疫苗获批上市，该产品有望成为首个上市产品。

集团已树立成功具有消费才干且满足国际化规范的无血清迭代狂犬病疫苗消费车间。集团作为全球第二大狂犬疫苗供应商，引领全球狂犬病疫苗的深度技术迭代更新，在无血清迭代狂犬病疫苗产品上市后，将为市场提供质量更好，安保性更高的狂犬病疫苗产品，成功行业新质消费力。

目前集团已成功上市注册的前期任务，已在GMP车间启动契合上市规模及质量要求的工艺验证，且药品注册前置检验结果契合质量规范，正在积极推进临床总结报告的取得。依据国度药品注册控制相关法规，申报企业在取得疫苗临床研讨总结报告，并在GMP车间启动契合上市规模及质量要求的工艺验证後，即可向国度药品监视控制局(NMPA)递交药品上市注册开放。集团将尽快开放提交上市注册。

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关于新冠灭活疫苗巴西Ⅲ期临床研讨暂停的状况说明

文| AI金融社王灿

编辑|张硕

ANVISA的陈说标明，上述影响临床研讨的事情出现在10月29日。 ANVISA在这份声明中没有泄漏事情的详细状况。

11月10日，科兴生物在官方发布《关于新冠灭活疫苗巴西期临床研讨暂停的状况说明》，回应称“经与巴西协作方布坦坦研讨所沟通，该研讨所担任人以为此事情与疫苗有关”。

地下资料显示，CoronaVac疫苗(凯莱福)是由科兴生物旗下北京科兴中威生物科技有限公司(以下简称“科兴中威”)研发的新型冠状病毒灭活疫苗，于往年4月获准进入临床研讨。 往年7月，ANVISA同意科莱福在巴西启动三期临床研讨。

据了解，前述“布坦坦研讨所”是巴西的一家免疫生物制品和疫苗制造商。 科兴生物发布的三期临床研讨引见中泄漏，这项研讨由ButantanInstitute资助，将在巴西6个州的12个研讨中心展开。 方案招募近9000名志愿者。

官方资料显示，科兴控股生物科技股份有限公司总部位于北京，目前在纳斯达克上市：SVA。经过全资子公司科兴控股(香港)有限公司，旗下拥有北京科兴生物制品有限公司、科兴(大连)疫苗科技有限公司、北京科兴中威生物科技有限公司、北京科兴钟毅生物医药有限公司四家企业，新冠肺炎疫苗由北京科兴中威生物科技有限公司研发.

科兴生物在早前的可来福/期临床研讨(0，14程序)盲评及开证会上表示，初步结果显示疫苗具有良好的安保性和免疫原性。

科兴生物表示，本次揭盲的安保性数据显示，疫苗不良反响以1级为主，关键表现为接种部位轻度疼痛、一般受试者乏力、低热，未报告严重不良反响。 期临床研讨结果标明，全程免疫14天后，中和抗体阳转率超越90%，标明该疫苗具有良好的免疫原性。

“巴西三期临床研讨暂停”事情出现后，科兴生物今天表示，将继续就此事与巴西方面启动沟通。 巴西的临床研讨将继续严厉依照GCP的要求展开相关任务。 “我们对疫苗的安保性有决计”。

相关问答：北京科兴为什么暂停

咨询记载 · 回答于2021-12-22 北京科兴为什么暂停亲，科兴控股停牌的要素是买卖异常动摇。科兴控股是在买卖到一半的时刻被停牌的，此次停牌与正常的停牌流程不分歧，正常的停牌流程都是在买卖末尾的时刻。关于科兴控股停牌，买卖所没有提供详细的资料信息给社会群众，社会群众对此要坚持明智的看法和判别，不传谣、不信谣、不造谣。