01177 中国生物制药 附属与友芝友生物签署独家容许与协作协议 (01177中国生物制药)

媒体讯，中国生物制药(01177)公布公告，公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司（“正大天晴”）与武汉友芝友生物制药股份有限公司（“友芝友生物”）签署独家容许与协作协议，据此，正大天晴取得友芝友生物研发的M701在中国大陆地域的开发、注册、消费和商业化的独家、可分容许的容许。

正大天晴将依据研发进度状况，就容许产品向友芝友生物支付约3.15亿元人民币的首付款及研发里程碑款项，并支付最高不逾越7亿元人民币的销售里程碑款项，同时按年净销售额的个位数至低双位数百分比向友芝友生物支付分层特权经常经常使用费。

关于M701（CD3/EpCAM双特异性抗体）

M701是友芝友生物自主研发的生物一类新药，拟被开发用于肿瘤惹起的恶性胸水(MPE)和恶性腹水 (MA)的治疗，目前处于临床III期，是国际首个自主开发并进入临床实验阶段的CD3/EpCAM双特异性抗体。M701可以同时靶向肿瘤细胞靶点EpCAM和免疫T细胞活化靶点CD3，经过双靶结合桥连肿瘤细胞和免疫T细胞，从而启动T细胞对肿瘤细胞启动杀伤，因此腹腔╱胸腔灌注M701可启动免疫细胞靶向肃清和克制腹腔╱胸腔中的肿瘤细胞。

有望成为中国首个恶性胸腹水规范治疗方案

恶性胸腹水直接影响患者的生活质量和生活期，目前临床缺乏有效的规范治疗方案，仍以穿刺引流联终部分胸腹腔灌注药物为主，部分治疗药物选择有限，且其经常经常使用缺少专家共识指点和大型临床研讨数据支持，患者生活质量差，存活期短，存在微小的未满足需求。与目前临床关键治疗方案相比，M701安保性和疗效更优，有望成为胸腹水治疗的规范方案。

每年超60万新发患者，市场空间微小

MPE和MA是肿瘤患者疾病进度到早期阶段，肿瘤细胞转移至胸膜或腹膜构成血管内液体主动渗出至胸腔或腹腔，但无法从淋巴回流而形成的。恶性胸腹水是中早期癌症患者的经常出现併发症，数据显示，中国每年估量有逾越60万名新发恶性胸腹水灾者，超10%的癌症患者在临床病程中会发生恶性胸腹水。

肿瘤范围又一重磅产品，与现有产品矩阵构成强势协同

肿瘤范围是集团创新研发的四大重点治疗范围之一，也是集团最关键的支出来源，经过多年深耕，本集团已成为中国肿瘤范围的抢先的创新药企业。此次引进M701，将进一步完善集团在肿瘤范围的规划。集团将仰仗在创新研发、药物消费和商业化范围的丰厚阅历和优点位置，减速推进 M701在协作区域的临床开发和注册，并有决计在其成功上市后迅速将产品推向市场，最大化其商业价值，造福广阔肿瘤患者。集团估量M701的销售峰值将打破20亿元人民币，有望成为肿瘤范围下一个重磅产品。

研发进度与临床数据

2024年2月，M701取得中国国度药品监视控制局药品审评中心(CDE)赞同在中国展开单药用于MA的 Ⅲ期注册临床，目前，该注册临床已入组过半。同时，M701正在展开针对非小细胞肺癌惹起的MPE 的Ⅱ期临床实验。

2024年6月，M701在美国临床肿瘤学会年会（2024 ASCO)上公佈了用于治疗MA的II期临床实验的中期剖析数据，研讨结果显示出其良好的疗效和安保性，此外该临床研讨同时中选欧洲肿瘤外迷信会亚洲年会（2024 ESMO Asia)优选执行报告（估量将于2024年11月发佈）。2024年9月，M701在欧洲肿瘤外迷信会年会（2024 ESMO)上公佈了其用于MPE治疗的早期临床数据，展现了其良好的胸水控制效果和安保性。

友芝友生物是一家努力于开发双特异性抗体(BsAb)疗法的生物技术公司，已前瞻性佈局包括但不限于肿瘤併发症、肿瘤、眼科、自身免疫疾病等在内的多个具有广阔潜力的治疗范围。友芝友生物尤其专注于开发T细胞接合的BsAb（包括M701），以及靶向肿瘤微环境(TME)的BsAb，包括Y101D 及Y332。友芝友生物拥有两款中心产品，即M701及Y101D。M701是一种靶向人癌细胞外表抗原 EpCAM和人T细胞外表抗原CD3的重组BsAb。友芝友生物开发M701关键是用于治疗MA及MPE（为癌症的严重併发症，表现为液体在癌症患者的腹腔或胸腔中积聚）。友芝友生物正在开发Y101D（是一款重组抗PD-L1和抗TGF-β人源化BsAb)用于治疗实体瘤。