礼来减肥药充足争议更新 仿制药集团起诉FDA (礼来的减肥药)

代表消费礼来公司(LLY.US)减肥药仿制品的公司的集团——外包设备协会(Outsourcing Facilities Association)——在德克萨斯州联邦法院对美国食品和药物控制局(FDA)提起诉讼，指控FDA将礼来公司的药物从充足药物名单中剔除的选择是“武断、反复无常且违法”的。原告以为，FDA的选择剥夺了患者失掉关键药品的权益，并恳求法院撤销或修正FDA的这一选择。

据了解，礼来公司的减肥药自2022年以来不时面临充足疑问，形成FDA支持药房仿制并出售这些药物的非品牌版本，通常多少钱更廉价。但是，FDA最近宣布充足疑问已处置，配制药房不再被普遍支持仿制这些药物。这形成数十万患者要求寻觅更昂贵的品牌药物或替代品。

对此，原告，包括配药药房FarmaKeio Custom Compounding，宣称FDA应该延迟通知其选择并征求群众意见。他们以为，礼来药品的充足疑问并未真正完毕，FDA的选择限制了患者失掉这些关键药品的途径。

FDA尚未回应置评恳求。

礼来公司不时在努力提高药物供应，包括在印第安纳州新建制造厂。此外，一些配药药房表示，他们或许会依据一项支持配药的联邦条款继续仿制礼来的药物，特地是为满足特定患者的医疗需求而定制的药物。

这一诉讼凸显了药品充足疑问对患者失掉药物的影响，以及FDA决策环节的透明度和合理性疑问。随着FDA的选择，许多患者或许面临更高的药物本钱，或许要求寻觅替代治疗方案。

“减肥神药”司美格鲁肽专利行将到期，中印仿制药蓄势待发，更廉价的减肥药就快来了

自2014年FDA同意首款GLP-1类减肥药——利拉鲁肽以来，司美格鲁肽以其出色的减肥效果在全球范围内风行。 这款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂药物，每年销售额超越2000亿美元，推进了诺和诺德股价的飙升，如今其市值已超越6300亿。 但是，随着专利逐渐到期，中国和印度的制药企业正蓄势待发，预备消费更廉价的仿制药，以惠及全球庞大的瘦削人群，特别是中国和印度，这两个国度的瘦削人口众多。 GLP-1类药物如司美格鲁肽和替尔泊肽经过模拟自然激素GLP-1发扬作用，其中司美格鲁肽每周注射一次性，可使体重减轻15%，而替尔泊肽更进一步，每周一次性就能成功22.5%的减重。 这些药物除了减肥，还具有治疗糖尿病、降低肾衰风险、抑制炎症等多方面优势。 但是，高昂的多少钱限制了其经常使用范围。 目前，利拉鲁肽的中国专利已过时，司美格鲁肽的专利也行将在2026年到期，印度和中国的制药公司正研出现物仿制药，估量多少钱将大幅降低，甚至或许到达原研药的一半。 例如，Glenmark Pharmaceuticals的Lirafit已推出，每月费用仅约1.2美元，比利拉鲁肽廉价70%。 中国市场上，华东医药和仁会生物的仿制药也已取得同意，有望降低GLP-1药物的经常使用门槛。 随着司美格鲁肽仿制药市场的竞争日益剧烈，印度和中国的企业不只在仿制，还经过改良分子结构寻求创新。 印度Sun Pharmaceuticals开发的新分子GL0034显示出潜在的低价高效效果，而信达生物与礼来的玛仕度肽，作为首个全球双靶点减肥药，已在临床实验中展现出色减肥效果，估量将在2025年进入市场。 这一切预示着，随着专利到期和新型药物的出现，减肥药物市场的格式将被重塑，更多人将无时机以愈加亲民的多少钱享用这些减肥神药带来的优势。

全球著名的医药消费厂商和医药公司有哪些

NO. 1：辉瑞2006年研发投入：83.4亿美元2007年研发起态：辉瑞在2007年面临严峻情势，因临床实验中的安保疑问造成托彻普研发终止，为恢复投资者决计，公司任命了新R&D主管，并将研发重点和资金转向生物制药范围。 37只药物处于临床II期，11只药物处于临床III期，另外还有14只生物药在研发中。 NO. 2：强生2006年研发投入：79亿美元2007年研发起态：强生2007年的研发线关键围绕其抗贫血药物惹起的争议。 公司拥有多个行将进入研发末期的药物，包括telaprevir、戈利木单抗和两款抗艾滋病药物，估量到2007年年底，将有5只新药提交开放或取得同意，未来三年内这一数字将到达18至21只。 NO. 3：葛兰素史克2006年研发投入：75.1亿美元2007年研发起态：葛兰素史克因文迪雅安保性疑问造成销售下滑，虽然如此，公司仍有33只药物处于III期临床，是辉瑞的3倍，估量未来3年将有25只新药上市。 公司正增强Alli、Cervarix和Tykerb的销售力度。 NO. 4：赛诺菲-安万特2006年研发投入：64.4亿美元2007年研发起态：虽然利莫那班尚未取得FDA同意，阿尔茨海默病药物Xaliproden临床实验失败，但抗抑郁药saredutant已经过末期临床实验，将于2008年提交上市开放。 公司估量到2010年末，将提交31只新药的开放。 NO. 5：罗氏2006年研发投入：59.9亿美元2007年研发起态：罗氏往年加大R&D投入，在肿瘤和糖尿病范围取得特殊进度，33只肿瘤药和5只糖尿病药正在接受测试。 重磅炸弹药物Avastin有9个顺应症处于III期临床，至少3个顺应症正在等候同意。 公司有40只药物处于III期临床实验，32只药物处于II期临床，34只药物处于I期临床。 NO. 6：诺华2006年研发投入：59.4亿美元2007年研发起态：诺华2007年的研发亮点包括cuo来膦酸取得美国和欧洲同意，高血压药阿利吉仑也取得同意。 虽然镇痛药Prexige因安保性疑问未取得同意，糖尿病药物维格列汀在美国遭遇搁浅，公司仍将疫苗作为研发重点，并从Intercell公司受让了10个早期和临床前研讨项目。 NO. 7：默克2006年研发投入：53亿美元2007年研发起态：默克研发线中的最大希望是CETP抑制剂Anacetrapib，估量将发生150亿美元市场。 公司抗艾滋病药Isentress取得FDA同意，减肥药aranabant进入III期临床，方案2008年提交上市开放。 此外，默克提交了Cordaptive的开放，并与Ariad公司就AP达成协作协议。 NO. 8：阿斯利康2006年研发投入：43.2亿美元2007年研发起态：阿斯利康销售额最大的3只药物不久将面临仿制药竞争，未来8年内8只药物专利期满。 公司已末尾采取措施援救未来，继2006年收买Cambridge抗体技术公司后，以156亿美元收买MedImmune公司。 目前有31只药物处于III期临床，19只药物处于II期临床，39只药物处于I期临床。 NO. 9：安进2006年研发投入：37.3亿美元2007年研发起态：安进2007年利润最高的药物销售额急剧降低，投资者质疑公司能否恢复元气。 实践上，安进研发线中许多药物前景看好，包括处于多个顺应症III期临床的完全人源化抗体药物denosumab。 治疗免疫性血小板增加性紫癜的AMG531也让投资者感到欣喜。 NO. 10：拜耳2006年研发投入：35.8亿美元2007年研发起态：拜耳宣布将扩展其生物研发线，关注心脏病学、血液学和肿瘤学三大范围。 Rivaroxaban是公司最有希望的药物之一，Ⅲ期临床实验显示该药优于依诺肝素。 拜耳方案往年晚些时刻向欧洲提交Rivaroxaban的开放，2008年向FDA提交开放。 NO. 11：礼来2006年研发投入：34.7亿美元2007年研发起态：礼来最有希望的药物是能替代波立维的抗凝血药普拉格雷。 临床实验显示，Prasugrel比波立维更能降低心脏病发病率，不良反响更少。 普拉格雷或许造成出血次数参与，剖析家们疑心FDA能否会同意。 随着一些药物专利到期，礼来将损失60%的支出。 NO. 12：惠氏2006年研发投入：34.4亿美元2007年研发起态：惠氏2007年的表现并不理想。 一系列失败造成公司失去了3只抢先的化合物。 为改动不利局面，惠氏任命了新的CEO，从其研发线中可看到新CEO带来的变化。 bifeprunox遭到FDA拒批，治疗严重抑郁性阻碍的Pristiq取得了FDA同意。 NO. 13：百时美施贵宝2006年研发投入：33.9亿美元2007年研发起态：百时美施贵宝近年来加大了对研发线的投入。 公司希望ipilimumab能取得同意，与辉瑞协作开发的apixaban将成为华法林的承袭者。 不过，百时美施贵宝最近宣布，膀胱癌用药长春氟宁将无法能取得FDA的同意。 NO. 14：雅培2006年研发投入：25亿美元2007年研发起态：雅培没有发布其研发线的信息，但据的信息，公司正在启动抗肿瘤坏死因子阿达木单抗新增顺应症的III期临床实验。 NO. 15：先灵葆雅2006年研发投入：21.4亿美元2007年研发起态：经过四年的开展，先灵葆雅已成为医药业中研发管线最强的企业之一。 收买欧加农公司使先灵葆雅至少拥有5只处于研发末期的药物。 最近，FDA接受了其用于治疗精气分裂症和双向型精气阻碍药物asenapine的开放。

针对普通瘦削患者，美国FDA同意2014年以来首款新减肥药！

美国FDA同意了2014年以来首款新的减肥药——诺和诺德公司开发的Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽）注射液，用于治疗超重或瘦削成人患者，特别是那些BMI超越27并伴有体重相关疾病，或BMI超越30的瘦削患者。 这款药物与安康饮食和运动结合，已证明能协助患者平均减轻超越15公斤的体重。 瘦削症是全球安康的一大应战，它关联着糖尿病、心血管疾病等多种疾病风险。 以往的减肥疗法常有反作用，而减肥手术侵入性强，效果或许逆转。 司美格鲁肽作为一种GLP-1受体激动剂，经过调理食欲和食物摄入来协助控制体重，且已获同意用于2型糖尿病治疗。 Wegovy在长达68周的临床实验中显示了清楚的减重效果，研讨结果显示，接受药物治疗的患者体重平均降低17-18%。 诺和诺德公司正启动口服司美格鲁肽的3a期临床实验，以期提供更方便的治疗方式。 此外，该公司还在研发的AM833皮下注射药物与司美格鲁肽联用，显示出了协同作用，有望进一步增强体重控制效果。 除了Wegovy，礼来公司的tirzepatide也在3期临床实验中显示出降低血糖和体重的效果，展现了新的治疗或许。 虽然现有药物在体重减轻方面仍有局限，新一代的减肥药物有望填补这一空白，为瘦削症患者提供更多有效的体重控制选择。 总的来说，这些新药的同意标志着在瘦削症治疗范围的提高，但关键的是，患者应依据专业医生的建议选择适宜的治疗方案，毕竟，每团体的安康状况和治疗需求都是共同的。