迪哲医药 EGFR 变的早期非小细胞肺癌取得 打破性疗法认定 CDE 20 688192.SH 号外显子拔出突 舒沃哲®一线治疗 (迪哲医药股票股吧)

媒体10月13日丨(688192.SH)发布，国度药品监视控制局药品审评中心（以下简称“CDE”）授予公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）打破性疗法认定（BreakthroughTherapy Designation， BTD），用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子拔出突变（Exon20ins）的部分进度或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

舒沃哲®是肺癌范围首个获中、美两国双BTD 资历的国产创新药，用于二/ 后线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC。往年 4 月，舒沃哲®一线治疗该顺应症获美国食品药品控制局（FDA）授予BTD，此次一线治疗再获 CDE 认定，舒沃哲®成为首个且独一全线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC 获四项中、美“打破性疗法认定”的创新药物。