杭州中美华东制药有限公司开放I类会议 (杭州中美华东制药有限公司)

媒体10月16日信息，据CDE官方沟通交流公示，于10月16日收到杭州中美华东制药有限公司开放的“I类会议”，以后外形“处置中”。

依据《药物研发与技术审评沟通交流控制方法》（2020年第48号公告），沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议，就关键阶段严重疑问启动沟通交流。Ⅰ类会议普通布置在开放后30日内召开，系指为处置药物临床实验环节中遇到的严重安保性疑问和打破性治疗药物研发环节中的严重技术疑问，或其他规则情形，而召开的会议。

瑞巴派特和泮托拉唑肠溶片可以同时吃吗

经检索国度药监局网，没有“泮托拉唑肠溶胶囊”;正确的称号应为泮托拉唑钠肠溶胶囊 。 附查询结果与说明书如下，供你参考。 国产药品 关键字 泮托拉唑肠溶胶囊 的内容列表 ， 共有 0 条记载 国产药品 关键字 泮托拉唑钠肠溶胶囊 的内容列表 ， 共有 10 条记载1.泮托拉唑钠肠溶胶囊 (国药准字H 福州闽海药业有限公司)2.泮托拉唑钠肠溶胶囊 (国药准字H 辽宁康博士制药有限公司)3.泮托拉唑钠肠溶胶囊 (国药准字H 南京长澳制药有限公司)4.泮托拉唑钠肠溶胶囊 (国药准字H 山东绿叶制药有限公司)5.泮托拉唑钠肠溶胶囊 (国药准字H 大连美罗大药厂)6.泮托拉唑钠肠溶胶囊 (国药准字H 湖南华纳大药厂有限公司)7.泮托拉唑钠肠溶胶囊 (国药准字H 永信药品工业(昆山)有限公司)8.泮托拉唑钠肠溶胶囊 (国药准字H 福州闽海药业有限公司)9.泮托拉唑钠肠溶胶囊 (国药准字H 杭州中美华东制药有限公司)10.泮托拉唑钠肠溶胶囊 (国药准字H 湖南健朗药业有限责任公司) 通用名 泮托拉唑钠肠溶胶囊曾用名英文名 PANTOPRAZOLE SODIUM ENTERIC-COATED CAPSULES拼音名 PANTUOLAZUONA CHANGRONG JIAONANG药品类别 抗酸药及抗溃疡病药性状 本品为白色或类白色疏松块或粉末，公用溶媒为无色的澄明液体。 药理毒理 本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，在中性和弱酸性条件下相对稳如泰山，在强酸性条件下迅速活化，其pH依赖的活化特性，使其对H+、K+-ATP酶的作用具有更好的选择性。 本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，惹起该酶无法逆性的抑制，从而有效地抑制胃酸的分泌。 由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个环节，故本品抑酸才干弱小。 它不只能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱惹起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌。 本品与其他药物伍用时，具有药物间相互作用小的优势。 本品经过肝细胞内的细胞色素P450酶系的第I系统启动代谢，同时也可以经过第II系统启动代谢。 当与其他经过P450酶系代谢的药物伍用时，本品的代谢途径可以经过第II酶系统启动，从而不易出现药物代谢酶系的竞争性作用，增加体内药物间的相互作用。 无致突变、致癌和致畸作用。 药代动力学 本品具有较高的生物应用度，初次口服时即可以到达70%~80%，达峰时期1小时，有效抑酸达24小时。 静脉注射与口服给药的生物应用度比值为1∶2。 口服40mg时的tmax为2~4小时，Cmax约为2~3?g/ml，消弭半衰期约为1.1小时。 约80%的口服或静注本品的代谢物经尿中排泄，肾性能不全不影响药代动力学，肝性能不全时可延缓肃清。 t1/2、肃清率和表观散布容积与给药剂量有关。 顺应症 关键用于:①消化性溃疡出血。 ②非甾体类抗炎药惹起的急性胃黏膜损伤和应激形态下溃疡大出血的出现;③全身麻醉或大手术后以及安康昏厥患者防止胃酸反流兼并吸入性肺炎。 用法用量不良反响 偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹和肌肉疼痛等症状。 大剂量经常使用时可出现心律正常、氨基转移酶升高、肾性能改动、粒细胞降高等。 忌讳症 对本品过敏者禁用;妊娠期与哺乳期妇女禁用。 留意事项 ①本品抑制胃酸分泌的作用强，时期长，故运行本品时不宜同时再服用其他抗酸剂或抑酸剂。 为防止抑酸过度，在普通消化性溃疡等病时，不建议大剂量常年运行(卓-艾综合征例外)。 ②肾性能受损者不须调整剂量;肝性能受损者要求酌情减量。 ③治疗胃溃疡时应扫除胃癌后才干经常使用本品，以免延误诊断和治疗。 ④生物实验中，常年少量经常使用本品后，观察到高胃泌素血症及继发胃ECL-细胞增大和良性肿瘤的出现，这种变化在运行其他抑酸剂及实施胃大部切除术后亦可出现。 孕妇及哺乳期妇女用药 妊娠期与哺乳期妇女禁用。 儿童用药老年患者用药药物相互作用 尚不明白。

糖尿病概念股有哪些

1、长春高新（）糖尿病药物糖尿病新药：长春百克药业公司(占60%)的艾塞那肽产品在国际首家经过国度食品药品监视控制局的审批，于2008年7月同意临床实验，该药被国际糖尿病专家列为四大潜力药物之首。 艾塞那肽（EXENATIDE）是全新类型的Ⅱ型糖尿病治疗药物，抗糖尿病的临床表现清楚优于胰岛素，它可以防止出现低血糖等风险性。 糖尿病可分为1型糖尿病、2型糖尿病等，其中2型糖尿病患者占90％以上。 WHO统计结果显示，目前全球已诊断的2型糖尿病达1.3亿人，我国已超越4000万人，是继印度之后的第二大糖尿病大国。 百克药业2011年成功净利润-896万元。 2、山大华特（）公司医药产业关键以儿童保健药品和心血管病、糖尿病、消化系统疾病治疗药及抗肿瘤药等药品的消费销售为主。 3、华东医药（）糖尿病药物中美华东主导产品阿卡波糖(卡博平)已经过美国FDA认证。 阿卡波糖是第一种以微生物为来源的治疗糖尿病的药物，也是目前我国降糖口服用药中市场占有率排名第一的种类。 中美华东2500万元独家受让杭州华东医药集团生物工程研讨所拥有的吡格列酮二甲双胍片和伏格列波糖原料药及制剂产品新药技术。 吡格列酮二甲双胍片是一种新型用于治疗2型糖尿病的复方口服制剂。 伏格列波糖是新一代α-葡萄糖苷酶抑制剂，能延缓糖类的消化和吸收，以改善餐后高血糖。 4、众生药业（）三新药研讨公司于2011年9月23日上午与广东华南新药创制中心和四川大学签署三方技术协作协议，共同针对新药项目启动开发。 首期开发的三个项目区分为：针对肺纤维化的化学一类新药QU100项目、针对Ⅱ型糖尿病的化学一类新药WCH-016项目及针对癌症的DXZ923纳米制剂项目。 公司第一阶段直接投资为不超越人民币2,000万元，关键任务是成功临床前研讨和I期临床实验，三个项目发生的一切技术效果包括专利、临床批件、临床实验数据及报告等的一切权由公司拥有。 5、永太科技（）投资西他列汀侧链高技术产业化项目，达产后构成年产60吨西他列汀侧链（Ⅱ型糖尿病新药的关键原料）的消费才干，估量年新增销售支出4440万元，成功净利润1155万元。 （截止2012年中期末共投入募资.71万元，2012年上半年成成效益787.52万元） 6、渝三峡（）参股糖尿病药物公司出资1821.5万元参股北陆药业（），持有1439万股，占14.14%股份。 7、千红制药（）糖尿病药物胰激肽原酶―无法或缺的高毛利率产品：胰激肽原酶制剂为血管扩张类用药，临床上关键运行于预防和治疗糖尿病性肾病、眼底病变、脑动脉硬化和脑缺血、降低血粘度及血脂，在糖尿病并发症范围是常用药品，存在直接竞争的替代性药物较少。 05-09我国周围血管扩张药物销售增长清楚，09年市场规模达125亿元，年均增长近10%。 公司的胰激肽原酶肠溶片是胰激肽原酶类的主力产品，2011年，胰激肽原酶系列产品毛利率达81.78%，远高于肝素类系列产品22.43%的毛利率。 8、以岭药业（）)糖尿病及其并发症范围公司已成功上市治疗Ⅱ型糖尿病的专利新药津力达颗粒，津力达颗粒可清楚降低血糖，改善糖耐量，清楚参与肝细胞膜胰岛素受体数目，降低患者血糖和糖化血红蛋白，调理血脂，参与胰岛素敏感指数，改善临床症状。 在糖尿病并发症的治疗方面，通心络胶囊对糖尿病所致血管病微血管病变取得清楚的临床疗效，同时，针对糖尿病周围神经病变开发了周络通胶囊，针对糖尿病眼底病变开发了芪黄明目胶囊，曾经成功三期临床，行将向SFDA开放新药证书和消费文号。 9、双成药业（）多肽药物包括艾塞那肽和依非巴特，艾塞那肽处于三期临床末端，而依非巴特已成功临床研讨，正在申报消费批件。 注射用依非巴特能够阻滞血小板聚集，用于治疗不稳如泰山型心绞痛等心脑血管疾病，先后在十多个国度上市销售，尚未在国际上市。 艾塞那肽是由美国礼来研发的新型糖尿病药，2005年艾塞那肽（百泌达）取得美国FDA同意上市，2006年取得欧洲上市容许。 艾塞那肽在血糖高时才抚慰胰岛素的分泌，适宜口服降糖药控制血糖效果不佳，又不愿注射胰岛素的糖尿病患者。 10、北陆药业（）糖尿病药物公司主营业务是消费销售治糖尿病药品、口服造影剂、胃肠造影剂等（该公司2011年度成功净利润4421万元，公司发生投资收益625.08万元；2012年1-6月净利润3007万元，公司投资收益425万元）；11、翰宇药业（）糖尿病药物加码多肽主业：2012年4月，公司以超募资金4000万元和自有资金1000万元，设立全资子公司香港翰宇。 2012年6月向子公司转款4000万元换汇，用于CYCLOSET项目，多肽制剂、原料药海外注册和销售项目，客户肽等产品的海外销售项目等。 香港翰宇关键业务包括：CYCLOSET项目，多肽制剂、原料药海外注册和销售项目，客户肽等产品海外销售项目等。 公司以香港翰宇及其或许隶属公司与美国VERO、S2公司协作，在中国注册引入CYCLOSET种类，协作注册后，独家代理此种类在中国地域销售。 该种类获美国FDA同意新型II型糖尿病治疗药物，该产品是在美国FDA要求药企要求证明报批治疗糖尿病药物不会对患者发生心血管风险后同意第一个该类产品。 12、舒泰神（）糖尿病药物苏肽生：注射用鼠神经生长因子“苏肽生”为公司主导产品，属国度一类新药，于2009年进入全国医保，属于医保乙类药物。 “苏肽生”产品2011年三季度市场占有率在7到达48.17%，确立了公司内行业中的市场领军位置。 苏肽生是多肽蛋白类药物种类，多肽是以氨基酸为原料，经过化学方法或生物技术方法来分解的化学结构药物，适用于糖尿病、艾滋病等多种严重疾病。 2011年年报显示，公司苏肽生销售额.55万元，占营业支出的88.06%，销售医院参与至1600家左右。 2012年12月，拟与斯莱克景达共同出资设立合资公司。 公司以自有资金140万元出资,占合资公司的20%股权；进一步深化公司与斯莱克之间业已存在的产业链上下游相关,确保公司取得高质足量、多少钱稳如泰山的小鼠颌下腺,满足苏肽消费能、营销的增长。 13、常山药业（）糖尿病新药项目2012年11月，全资子公司常山久康出资1020万元与CONJUCHEMLLC组建合资公司，将CONJUCHEMLLC拥有的用重组人血白蛋白作为药物载体的药物结合巧合物(DAC)技术平台，及以该技术开发的在研产品长效治疗糖尿病药物CJC-1134-PC和胰岛素修饰物在研产品的一切权转移到中国及亚太地域，与常山久康组建合资公司以成功新药的研发。 本次与CONJUCHEMLLC协作开发的CJC-1134-PC和胰岛素修饰物，上市后会取得庞大的经济效益。 14、泰格药业（）糖尿病药物与默沙东协作：2012年8月，公司与默沙东(中国)投资有限公司签署捷诺维(西格列汀)上市后二型糖尿病临床实验服务合同第一期任务订单，订单失效日2012年8月31日，全体合同完毕估量在2015年1季度，全体合同估量1.49亿元，已签署第一期任务订单，总金额2127.43万元。 默沙东(MSD)公司是全球医疗行业的抢先者，总部设在美国新泽西州，中国总部设在上海，目前在中国有一个研发中心、三个工厂，员工总数超越5000人，为中国各地的患者和其它客户提供创新的药品和服务。 由于该合同总金额较大，双方将破费较长时期商榷合同细节，全体合同签署日等候定。 合同全部失效对公司当年营业支出、利润总额将发生一定影响。 15、太极集团（）糖尿病药物治疗糖尿病视网膜病（DR）的现代中成药QDMM胶囊已II期临床研讨进度顺利。 16、复星医药（）糖尿病药物公司拥有制药工业、医药商业、诊断产品、医疗服务和医疗器械等四大业务板块，在中国已取得肝病、糖尿病、结核病、临床诊断产品等细分市场的抢先位置，在全球市场，也已成为抗疟药物等范围的抢先者。 17、浙江医药（）糖尿病药物截至2011年9月30日，公司已拥有67项国际发明专利和11项国际发明专利。 公司在脂溶性维生素、抗耐药抗生素、氟喹诺酮类抗生素、抗疟药以及糖苷酶抑制剂类糖尿病药物、免疫抑制剂类药物等产品的研发、消费及市场开拓方面已具有很强的国际竞争力。 2011年，维生素E的技术改造及其关键技术研发、创新喹诺酮药物MX的研发项目被列入国度严重新药创制科技严重专项；公司一类新药甲磺酸普喹替尼和盐酸昌欣沙星已于年底顺利完毕一期临床研讨，目前正在开放二期临床。 18、美罗药业（）糖尿病药物公司拥有产品300多个，西药产品关键触及心脑血管、消化外科、抗病毒、抗肿瘤、糖尿病、抗过敏等多个类别。 其中，品牌产品“欣美罗”片剂荣获国度重点新产品证书；“胃痛宁、可坦、欣美罗、卫可安”四个产品荣获辽宁名牌产品；拥有国度一类新药阿米福汀、来氟米特等专利种类。 自行研制开发的国度中药维护种类，有伤科接骨片、蟾麝救心丸、牛黄宁宫片、鱼鳞病片、陆地胃药、胃痛宁片、珠珀安神丹等曾屡次荣获省、国度级奖项。 其中伤科接骨片列入国度中药急救产品目录，2010年列入国度“严重新药创制”中药大种类技术改造项目。 19、广州药业（）糖尿病药物全资子公司广州中一药业的糖尿病药物“消渴丸”25年来已占领整个糖尿病口服中成药及中中医结合药品市场78%以上的销售份额。 中一药业于2011年7月份取得了广东省的第一张契合新版GMP规范的口服制剂前处置GMP证书。 2011年度，中一药业主营业务支出为7.48亿元，净利润为3555.4万元。 20、亚宝药业（）糖尿病药物公司与中国迷信院上海药物研讨所结合开发的新型抗肿瘤药“多西他赛冻干乳剂”和心脑血管病用药“注射用前列地尔纳米粒”两个药物为纳米靶向技术专利产品，填补了国际空白；与中国迷信院生物物理研讨所结合开发了口服胰岛素系列产品，将解除糖尿病患者痛苦；糖尿病检测概念股一览：1、迪安诊断（）糖尿病检测仪器体外诊断产品代理包括检验仪器、体外诊断试剂、耗材等体外诊断产品及技术支持服务等。 公司与上海罗氏等国际外抢先医学诊断产品供应商树立战略协作相关，由公司在部分区域内代理销售或租赁检验仪器，以及销售试剂耗材和提供技术支持服务。 公司除代理上海罗氏产品以外，其他品牌产品的比重不大。 2012年上半年，公司体外诊断产品销售.69万元，同比增长38.23%。 2、九安医疗（）血糖仪家用医疗电子产品供应商，公司关键产品为电子血压计，血糖仪等家用生理参数测试仪器和低频治疗仪等家用保健器械。 股票论坛

西罗莫司口服溶液赛莫司

肝胆胰腺类疾病不时都是中年人比拟常犯的疾病，患上这些疾病关于日常生活的影响是比拟大的，治疗肝胆胰腺类疾病刻不容缓。 患者可以尝试服用西罗莫司口服溶液(赛莫司)启动治疗，该药物关于肝胆胰腺类疾病拥有十分好的治疗效果，用立竿见影来描画都不为过，上方我们就来了解一下关于西罗莫司口服溶液(赛莫司)的引见吧。

【药品称号】

通用称号：西罗莫司口服溶液

商品称号：西罗莫司口服溶液(赛莫司)

英文称号：Sirolimus Oral Solution

拼音全码：XiLuoMoSiKouFuRongYe(SaiMoSi)

【关键成份】 西罗莫司。

【性 状】 本品为为淡黄色或黄色的澄明油状稀薄液体。

【顺应症/性能主治】 适用于接受肾移植的患者，预防器官排挤。

【规格型号】 50mg:50ml

【用法用量】 运行口服给药公用注射器从瓶中抽取所需量的西罗莫司口服液，注入盛有至少60ml水或桔汁的玻璃或塑料容器中，用力搅拌后立刻服用。然后另外用120ml水或桔汁再放入此容器中，用力搅拌立刻服用。

【不良反响】 与西罗莫司有关的不良反响有高血脂、高血压、皮疹、痤疮、贫血、关节痛、腹泻、低血钾、血小板增加等。甘油三脂和胆固醇的升高、血小板和血红蛋白的增加与西罗莫司的给药剂量有关，维持剂量小于2mg/日的患者不良反响出现率清楚降低。

【禁 忌】 禁用于对西罗莫司、西罗莫司的衍生物、或西罗莫司口服溶液中任何成份过敏的患者。

【留意事项】 1.运行免疫抑制剂参与对感染的易理性和患淋巴瘤的或许性，仅限于有阅历的医生在免疫治疗中和器官移植病人的处置中经常使用西罗莫司。2.应活期检测肾性能，在血清肌酐升高的病人中应思索对免疫抑制方案作适当的调整。当与对肾性能有损害的药物一同运行时应亲密关注肾性能的变化。

【儿童用药】 尚不明白。

【老年患者用药】 尚不明白。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明白。

【药物相互作用】 1.西罗莫司在肠壁和肝脏最大限制地被CYP3A4同功酶代谢并被P-糖蛋白外排，所以本品的吸收和消弭会因其他药物影响同功酶而遭到影响。CYP3A4的抑制剂(尼卡地平，维拉帕米、克霉唑、氟康唑、红霉素等)会降低西罗莫司的代谢，提高西罗莫司的血浓度。CYP3A4的诱导剂(卡马西平、苯巴比妥、苯妥英和利福对等)则会参与西罗莫司的代谢，降低西罗莫司的血浓度。2.西罗莫司和环孢菌素同时服用，可参与西罗莫司的血浓度，因此，本品应在环孢素口服液或环孢菌素胶囊给药后4小时服用。

【药物过量】 尚不明白。

【药理毒理】 西罗莫司经过与其它免疫抑制剂一模一样的作用机制，抑制抗原和细胞因子(白介素IL-2，IL-4和IL-15)激起的T淋巴细胞的活化和增殖。西罗莫司亦抑制抗体的发生。在细胞中，西罗莫司与亲免蛋白，即FK结合蛋白-12(FKBP-12)结合，生成一个免疫抑制复合物。此西罗莫司FKBP-12复合物对钙神经素的活性无影响。此复合物与哺乳生物的西罗莫司靶分子(mTOR，一种关键的调理激酶)结合，并抑制其活性。此种抑制阻遏了细胞因子驱动的T细胞的增殖，即抑制细胞周期中G1期向S期的开展。实验模型研讨标明，西罗莫司可延伸小鼠、大鼠、猪和/或灵长目生物的同种异体移植物(肾、心、皮肤、胰岛、小肠、胰-十二指肠和骨髓)的存活期。西罗莫司可逆转大鼠的心和肾同种异体移植的急性排挤反响，并延伸预敏感染大鼠的移植器官存活期。在一些研讨中，西罗莫司的免疫抑制造用可继续至中止治疗后6个月。此种免疫耐受性作用是针对同种抗原的。在自体免疫疾病的啮齿类生物的模型中，西罗莫司抑制与下列疾病有关的免疫介导反响：系统性红斑狼疮、胶原蛋白引发的关节炎、自体免疫性I型糖尿病、自体免疫性心肌炎、实验性过敏性脑脊髓炎、移植物抗宿主疾病和自体免疫性眼色素层视网膜炎。致癌、致突变和对生育才干的损伤：在体外微生物回复突变实验，中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变实验，小鼠淋巴组织瘤细胞正向突变实验或体内小鼠微核实验中，西罗莫司均无基因毒性。在雌性小鼠和雌雄性大鼠中启动了致癌实验，但未在雄性小鼠中成功致癌实验。在为期86周的雌性小鼠实验中，剂量设置为0，12.5，25和50/6mg/kg/日(在第31周，因出现继发于免疫抑制的感染，而将剂量由50mg/kg/日降至6mg/kg/日)。与对照组相比，一切剂量组(按体外表积校正约为临床剂量的6-135倍)中恶性淋巴组织瘤均有统计学意义的清楚参与。在为期104周的大鼠实验中，剂量设置区分为0,0.05，0.1和0.2mg/kg/日，在0.2mg/kg/日组(按体外表积校正约为临床剂量的0.4-1倍)中，睾丸腺瘤的出现率有统计学意义的清楚参与。雌性大鼠，服用西罗莫司的最高剂量达0.5mg/kg(按体外表积校正约为临床剂量的1-3倍)，对其生育才干无影响。雄性大鼠，2mg/kg剂量组(为按体外表积校正的临床剂量的4-11倍)的生育率与对照组无差异。大鼠0.65mg/kg(按体外表积校正约为临床剂量的1-3倍)及以上各剂量组，猴的0.1mg/kg(按体外表积校正约为临床剂量的0.4-1倍)及以上各剂量组，出现睾丸重量降低和/或组织学损伤(如小管萎缩和小管庞大细胞)。雄性大鼠服用西罗莫司6mg/kg(按体外表积校正约为临床剂量的12-32倍)，延续13周后，其精子数量增加，但在停药后3个月恢复。胚胎毒性：在大鼠0.1mg/kg及以上各剂量组(按体外表积校正约为临床剂量的0.2-0.5倍)，西罗莫司对胚胎和胎儿有毒性，表现为死胎和胎儿体重减轻(同时伴有骨骼骨化延迟)。但无畸胎出现。兼并经常使用环孢素的鼠的胚胎/胎儿死亡率高于单用本药。雌性毒性剂量0.05mg/kg的本药(按体外表积校正约为临床剂量的0.3-0.8倍)对兔的发育无影响。小鼠和大鼠的急性口服LD50超越800mg/kg。

【药代动力学】 尚不明白。

【贮 藏】 遮光，密封，置阴凉处

【包 装】 棕色玻璃瓶包装，1瓶/盒，内附抽液器及盖帽等。

【有 效 期】 36 月

【同意文号】 国药准字H

【消费企业】 杭州中美华东制药有限公司

上述内容充沛的引见了关于西罗莫司口服溶液(赛莫司)的药效和用药准绳，您关于这些都清楚了吗?患上在服用西罗莫司口服溶液(赛莫司)的时刻可以忧心经常使用，不用担忧反作用和其他危害。 治疗肝胆胰腺类疾病是目前中老年患者的燃眉之急，为了防止形成其他疾病，我们首先要积极启动治疗肝胆胰腺类疾病。