科济药业 (科济药业最新消息)

科济药业-B发布，关键II期临床实验CT041-ST-01（NCT04581473）已取得阳性结果。该实验是一项在中国启动的随机对照、多中心的临床实验，旨在评价舒瑞基奥仑赛注射液（研发代码：CT041，一种靶向Claudin18.2自体 CAR-T细胞候选产品）治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2线治疗失败的早期胃╱食管胃结合部腺癌的有效性和安保性，受试者以2：1的比例随机分配至舒瑞基奥仑赛注射液组或研讨者选择治疗组（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）。

科济药业BCMA CAR-T赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液/CT053）获批上市：用于治疗多发性骨髓瘤成人患者

科济药业宣布，NMPA已正式同意赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液/CT053），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，需至少经过3线治疗后进度（包括一种蛋白酶体抑制剂及免疫调理剂）。 泽沃基奥仑赛是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，经过慢病毒转导T细胞发生。 慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段（scFv），人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同抚慰结构域以及CD3ζ激活结构域。 自研的新全人源scFv具有高结合亲和力和稳如泰山性。 2020年，泽沃基奥仑赛注射液取得国度药监局的打破性治疗法认定。 2022年10月，其新药上市开放被NMPA受理，并于近期获批。 泽沃基奥仑赛的获批基于一项开放标签、单臂、多中心I/II期的临床实验（LUMMICAR STUDY 1，NCT）。 实验结果在2022年美国血液学会（ASH）上发布，显示了令人鼓舞的疗效和良好的安保性。 请留意，以上信息仅供参考，详细请遵照医嘱。

EHA预告 | 科济药业赛恺泽®和CT071的研讨效果行将亮相2024 EHA

中国上海，2024年4月30日，科济药业（股票代码： ）宣布，其针对BCMA的自体CAR-T产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053）和靶向G蛋白偶联受体C组5成员D(GPRC5D)的自体CAR-T细胞候选产品CT071，的摘要已被第29届欧洲血液学协会（“EHA”）年会接纳，将区分启动行动报告及壁报展现。 赛恺泽®是一种用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞产品。 2024年3月1日，科济药业收到国度药品监视控制局的通知，同意赛恺泽®新药上市开放，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 科济药业正在北美推进1b/2期临床实验，以评价泽沃基奥仑赛注射液用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安保性及疗效。 泽沃基奥仑赛注射液于2019年取得美国FDA的再生医学先进疗法及孤儿药称号，以及欧洲药品控制局的优先药物及孤儿药产品称号。 赛恺泽®也于2020年取得国度药品监视控制局的打破性治疗药物种类。 CT071是一款基于CARcelerateTM专有平台开发的靶向GPRC5D的CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤或浆细胞白血病。 一项研讨者发起的临床实验正在中国展开，旨在评价CT071治疗复发/难治多发性骨髓瘤或浆细胞白血病的安保性和有效性。 科济药业是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，关键专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。 公司树立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床实验到商业规模消费的CAR-T细胞研讨与开发平台。 公司经过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以处置CAR-T细胞疗法的严重应战，如提高安保性、提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗本钱。 科济药业的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药指导者。 本资讯稿中一切不属于历史理想或与以后理想或以后条件有关的陈说都是前瞻性陈说。 此类前瞻性声明表达了本集团截至本资讯稿发布之日对未来事情的以后观念、预测、决计和预期。 此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假定和要素。 因此，它们遭到严重风险和不确定性的影响，实践事情或结果或许与这些前瞻性声明有严重差异，本资讯稿中讨论的前瞻性事情或许不会出现。 这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站 上发布的其他公告和报告中「关键风险和不确定性」标题下的详细内容。 关于本资讯稿中的任何预测、目的、估量或预测的成功或合理性，我们不作任何陈说或保证，也不应依赖这些预测。 更多信息，请访问公司网站： /公共相关投资者相关

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