集采药质量量和供应如何保证 国度医保局召开医药集中带量推销座谈会 (集中采购药品质量)

2024年12月26日，国度医保局召开医药集中带量推销座谈会，约请国度药监局、中选医药企业、临床和药学专家、媒体、资本市场研讨机构代表介入，就近期社会关注的集中推销药质量量保证、行业创新展开等疑问沟通交流，听取意见倡议。国度医保局党组成员、副局长施子海列席会议。

座谈会上，齐鲁制药、石药团体、科伦药业、京新药业、倍特药业、甘李药业、蓝帆医疗等企业担任人引见了介入药品耗材集采状况，并直面言论关切，重点回应了企业在增强本钱控制、保证中选产质量量和供应方面采取的措施。

医药企业：集采规模效应和市场开拓效应推进企业降低本钱

齐鲁制药担任人表示，公司制造装备水平已与国际同步，逾越190个药品经过火歧性评价，100个产品中选集中推销，中选药品年供应超70亿片（支），集中推销有效稳如泰山产能预期，发扬规模效应，部分集采中选产品还出口欧美国度。

阿司匹林肠溶片的第一顺位中选企业为上市公司京新药业，该公司担任人表示，阿司匹林肠溶片消费工艺十分成熟，企业经过前端设计、环节控制、智能化规模化消费等有效控制本钱，在全国每年数十亿片的庞大需求量下，中选多少钱完全能够掩盖消费和配送本钱，成功薄利多销。石药团体在第十批国度组织药品集采中15个产品中选，其中8个是最低价中选，关键优点是原料药自产以及智能制造水平，如阿司匹林肠溶片每批次产量达800万片，能够在提高效率的同时保证产质量量稳如泰山。

与会企业普遍反映，药品的原料本钱、消费工艺等外行业内是相对透明的，无法能为了集采中选而低于本钱报价。经查询国际某化工服务平台，阿司匹林原料药市场行情多少钱约每公斤30元左右，折分解100mg/片的原料本钱为3厘钱，少量量推销多少钱更低，因此企业可以有效控制本钱。

科伦药业担任人表示，公司已有59个药品中选国度组织集采，带来稳如泰山的销量预期，如第八批集采的甲硝唑氯化钠注射液中选价约3.6元/瓶，协议量约900万瓶，中选后通终年销量超2000万瓶。公司年产销大容量注射液约50亿瓶（袋），集采能发扬企业规模化集约化消费的竞争力，充沛运行产能，提高消费效率，大幅降低边沿消费制造本钱；同时，还能优化企业对抢先供应商的议价才干，糜费本钱。

集采后，企业产品进入医疗机构的掩盖面失掉清楚开拓，大幅糜费了产品进院时期和本钱。甘李药业表示，经过两轮胰岛素集采，胰岛素产品新增进院近1.2万家，目前已掩盖约3.9万家医疗机构，作为以胰岛素为关键产品的企业，集采后2023年、2024年盈利逐年介入。心脏支架集采后，蓝帆医疗的心脏支架掩盖医疗机构数从1400多家增长至2100多家，市场占有率清楚优化。

医药企业：质量是企业的生命，集采中选产质量量有保证

与会企业以为，质量是企业的生命，不论多少钱上下、利润薄厚，都肯定确保质量安保。在第十批集采中有多款注射剂中选的科伦药业担任人表示，质量源于设计和先进工艺，企业普遍采纳信息化、智能化、延续监测等技术，并继续启开工艺优化和设备更新，成功质量和本钱的双重获益。

集采中选产品遭到药监部门严峻监管。齐鲁制药表示，五个消费基地2024年接受中国、美国、欧盟药监部门审核200余次，均顺利经过；公司醋酸阿比特龙片在国际外展开屡次临床实验，均证明仿制药与原研药等效。科伦团体各子分公司2019年以来累计接受药品监视审核600余次，产品在市场上累计接受国度、省、市药监部门抽检7000余批次，质量一切合格。多家企业表示，产品对标国际规范，多个中选药品同时出口海外市场，消费基地经过欧洲药监局、美国药监局严峻审核和认证。

与会专家表示，经过2年多跟踪随访，集采中选人工关节质量和疗效遭到医患共同认可，同时集采降价促进了更好的陶瓷-聚乙烯材质中选产品普遍经常经常使用，人工关节费用降低推进关节置换技术下沉，中央医院的手术量清楚优化，对学科瘦弱展开具有促进意义。

药监部门、专家：仿制药质量和疗效分歧性评价值得信任

国度药监局药品监管司有关任务担任同志表示，药监部门依照与原研药分歧的规范，推进仿制药质量和疗效分歧性评价。详细任务中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不只在审评审批时坚持严峻规范，在药品过评上市后依然坚持全掩盖监管，要求企业严峻依照开放分歧性评价时的工艺消费，严重变卦须重新审批。药监部门对中选药品实行消费企业审核和中选种类抽检两个100%全掩盖，确保“降价不降质”。

与会药学专家表示，全球各国都把仿制药作为供应患者的支流产品，美国仿制药处方量占比达90%。我国实行的分歧性评价技术要求将仿制药与原研药对照展开药学评价、生物运行度评价等，是国际公认的最佳规范之一。中国是原料药大国，具有国际一流的质控水平，如阿奇霉素、万古霉素等的杂质控制水平处于全球前列。

与会专家引见了最新一期集采药品临床疗效与安保性真实全球研讨状况。第三期中选药品真实全球研讨针对第四、五批国度组织集采药品，触及六大治疗范围的26个具有代表性、临床运转普遍的药品，研讨结果显示，集采中选仿制药与原研药在临床效果和不良反响方面无统计学差异。截至目前，已有63种药品经过临床真实全球研讨，全国近百家三级甲等医院介入，患者样本量超30万人，研讨结果均显示仿制药与原研药等效。

医药企业、专家：集采推启动业创新展开

各企业普遍以为，经过6年10批国度组织药品集采，集采政策有利于引导企业增强本钱管控、创新转型，对优化行业集中度、促进高质量展开具有关键意义。石药团体坚持仿创结合战略，一方面积极介入集采，中标48种药品，坚持规模化消费摊薄本钱；另一方面继续加大创新取得高附加值，近年来研发投入坚持两位数增长，2023年研发投入约50亿元，近年10种药品经过国度医保目录谈判，在研新药项目130余个，为未来可继续瘦弱展开打下坚实基础。倍特药业担任人表示，国度集采6年来累计有52个种类中选，企业取得高速展开，在医药百强榜中从88名优化到46名。

与会专家以为，6年来，国度推行药品耗材集中带量推销，为新药耗新技术的准入以及医疗服务多少钱调整发明了空间，国度医保目录谈判新增药品协议期外销售近5000亿元，医保基金支出超3400亿元，如此大规模的资金支出，关键是依托支出结构优化成功的。

与会的中药范围专家引见了中药饮片集采状况，表示中药饮片集采抑制质量规范不分歧、多少钱坚定大的难点，在多少钱竞争的基础上，综合引入医疗机构认可度、中药材种植基地、追溯体系树立、道地药材等目的，在推销端构成了较为迷信的评价体系。全国近3.2万家医疗机构需求量达9700多万公斤，有效发扬稳预期、稳供应、稳多少钱作用。在集采战略置办的带动下，将促进中药材规范道地产区，推进全产业链质量追溯、规范化规模化消费等有关消费质量控制政策落地实施，对促进中药饮片企业规范化展开具有关键意义。

国度医保局办公室、多少钱招采司担任同志介入座谈。

（原标题：《“集采药质量量严峻监管，企业审核和种类抽检两个‘全掩盖’”——相关部门、企业、专家引见集采有关状况》）