消弭群众疑虑还应该做什么 追问集采②超低价中标的集采药物如何保证质量 (消弭群众疑虑什么意思)

超低价的集采中标药品，质量有保证吗？

依据第十批集采的中选结果，此次集采有不少药品的单片/支多少钱只需几毛钱几分钱，如0.16元每片的降糖药西格列汀二甲双胍，0.16元每支的补充电解质的氯化钾注射液，0.22元每支的解痉药物间苯三酚注射剂，叶酸片最低中选多少钱为0.0289元/片，阿司匹林肠溶片最低中选多少钱为0.034元/片。

从监管政策和商业逻辑来看，低价完全可以保证质量，但患者的疑虑也真是存在。一位经常去医院开药的慢病患者通知澎湃资讯记者：“作为患者，我必需也欢迎药品不要那么贵，但廉价到几分钱的药，要说心里没有一点担忧，那是不太或许的。”

2025年1月2日，国度医保局相关担任人向澎湃资讯记者指出，低价的药品也不用定质量更好，原研药出现质量疑问的也不少见。国度组织药品集采9个因质量被处置的中选产品中，6个为外资企业产品，其中不乏欧美知名跨国药企，国产仿制药出现质量疑问的概率反而更低。国际2家大型三甲医院针对降糖药盐酸二甲双胍展开的临床真实全球研讨显示，1.2元/片的原研药与0.06元/片的仿制药血糖达标率均在80%左右。这说明不论是原研药还是仿制药，该药在群体治疗中都有约20%的患者的疗效不佳的，需采纳其他治疗手段或药物。因此，一味地将仿制药的低价与“低质”划等号是存在偏颇的。

几分钱的药物集采前就有，集采如何确保低价不低质？

值得一提的是，由于是竞争充沛的仿制药，上述不少药物在集采前曾经低至几分钱。以叶酸片为例，某电商平台31片装最低报价2.48元，平均每片8分钱，而阿司匹林肠溶片100片最低报价1.36元，平均每片一分钱。

首都医科大学国度医疗保证研讨院多少钱招采室副研讨员郭丹指出，有一些成熟的老药自身本钱就十分低，多少钱低于一瓶矿泉水的药品在集采前就时有可见，并不是集采形成的个例。集采经过以量换价，给了企业明白的销售预期，中选后企业可以失掉推销周期内两到三年的稳如泰山市场，不要求付出额外的销售费用，并且可以经过规模效应下降边沿本钱，进一步下降产品本钱。

关于中标药品的质量监管，政策层面也有预防举措。郭丹引见，集采中选产品取妥中选身份并不是取得免死金牌。集采中选产品的质量监管疑问不时是国度医保局和药监局的重点任务义务。中选种类都被归入各地药监部门的重点监管范围，特地是超低价中标或许降价幅度大的种类，以及中选后变卦原辅包供应商、消费场地、消费工艺和批量等种类，都会重点增强监视审核微风险防控。药监部门明白，对（集采）中选药械实行消费企业审核和中选种类抽检两个100%全掩盖，确保中选产品“降价不降质”。国采前九批1700多个中选产品中有近十个产品因质量疑问被关闭中选资历，并列入违规名单，其中半数以上为出口产品。

北京中医药大学卫生瘦弱法治研讨与创新转化中心主任邓勇也以为，集采对药质量量有严峻监管，企业若想终年展开，不会随意下降质量规范。而且，一旦出现质量疑问，企业将面临严重的奖励，这也促使企业保证药质量量。

在2024年12月26日的国度医保局召开的医药集中带量推销座谈会上，国度药监局药品监管司有关任务担任同志表示，药监部门依照与原研药分歧的规范，推进仿制药质量和疗效分歧性评价。详细任务中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不只在审评审批时坚持严峻规范，在药品过评上市后依然坚持全掩盖监管，要求企业严峻依照开放分歧性评价时的工艺消费，严重变卦须重新审批。药监部门对中选药品实行消费企业审核和中选种类抽检两个100%全掩盖，确保“降价不降质”。

消弭群众疑虑，还有哪些方面可优化？

想要消弭群众对国产仿制药的疑虑，还有哪些中央可以优化？

想要介入集采的一个前提条件是经过火歧性评价。分歧性评价是面向已赞同上市的仿制药，依照与原研药质量和疗效分歧的准绳启动。邓勇以为，在分歧性评价的规范制定上，一是可以进一步细化评价目的，比如关于药物的杂质含量、溶出度等目的可以制定更严峻、更细致的规范；二是关注药物在体内的生物等效性的终年稳如泰山性，确保药物终年经常经常使用效果分歧。

邓勇还以为，在行动环节中，要求增强对分歧性评价的抽检力度和频率，防止企业在经过评价后下降质量规范。并且树立完善的追溯机制，假定发现药物在经常经常使用环节中出现疗效不分歧的状况，能够加快追溯到消费环节，找出要素。

经过了分歧性评价的国产仿制药能否与原研药一样？国度医保局曾于2019年设立第一批集采中选药品疗效与安保性评价的真实全球研讨课题，由首都医科大学宣武医院牵头北京市20家特征清楚的医疗机构整理失掉集采中选仿制药疗效和安保性评价真实全球研讨数据，评价了14个慢性病和严重专科疾病治疗药物。课题结果显示，集采中选仿制药的疗效和安保性与原研药无统计学差异。据国度医保局发布的数据，截至目前，已有63种药品经过临床真实全球研讨，全国近百家三级甲等医院介入，患者样本量超30万人，研讨结果均显示仿制药与原研药等效。

全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心思事长毕井泉近期在接受媒体采访时也指出，这种研讨十分无意义，倡议选择更多的种类启动经常性研讨，尤其是针对多少钱过低的药品启动原研药生物等效性（BE）实验，并与药监部门赞同上市时的BE实验启动比对。在发布结论的基础上，要进一步地下研讨的详细种类、研讨方法和详细数据，组织专家启动评议，以消弭社会顾忌。

医改专家徐毓才以为，我国分歧性评价是补课的环节，也就是说，最末尾没有做，后来监管部门提出了这个思绪来推进。这方面任务是不是做足了，是不是还有进一步优化的空间，是值得讨论的。

徐毓才表示，消弭群众对仿制药质量的疑虑，最好的方法还是用真实数听说话。如今曾经有一些种类的真实全球研讨数据，但范围太小，等候未来有更多种类被归入。此外，这类真实全球评价任务能否可以交给独立第三方来做，这也是介入群众信任度的手段。