新药LY03015在中国成功Ⅱ期临床实验首例患者入组 绿叶制药 02186.HK (新药研发)

媒体1月15日丨绿叶制药(02186.HK)公告，集团1类创新药LY03015已在中国成功Ⅱ期临床实验的首例患者入组。LY03015为VMAT2（囊泡单胺转运蛋白2）克制剂和Sigma-1受体激动剂，拟用于治疗迟发性运动阻碍（TD）和亨廷顿病（HD）。该产品在中国和美国同步开发，将进一步强化集团在中枢神经系统（CNS）治疗范围的产品组合优点。

TD是与终年服用抗精气病药物等多巴胺受体阻滞剂相关的一种异常不自主运动，关键表现为不自主的、节律性的、重复刻板的运动。67%~89%的TD患者的不自主运动外形终身存在，具有较高的致残率。在经常经常使用抗精气病药物的患者中，TD的平均患病率抵达25.3%。HD是一种常染色体显性遗传性神经系统变性疾病，典型症状包括舞蹈样不自主运动、认知阻碍及精气行为异常三联征。

VMAT2克制剂是以后治疗TD和HD临床疗效和安保性失掉验证的独一类别药物，但目前已上市的VMAT2克制剂均存在不同水平的临床痛点，或因脱靶效应形成严重不良反响隐患和毒性，或存在药物代谢方面的有余致使于疗效有余，或说明书标有形成抑郁和自杀风险介入的黑框正告，或心脏安保风险提示。

本次LY03015在中国展开的Ⅱ期临床实验为一项在TD患者中展开的多中心、随机、双盲、抚慰剂平行对照实验。IQVIA数据显示：以后已获美国FDA赞同的三款VMAT2克制剂原研药2023年全球销售额算计约为30.69亿美元，较2022年增长42%；2024年上半年，该三款产品的全球销售额约为18.12亿美元，同比增长28%。

包括TD和HD在内的CNS治疗范围患者需求庞大，但新药研发进度相对较缓。集团拥有一系列具有国际竞争力的创新药和创新制剂，成为该治疗范围的领军力气。围绕CNS范围，集团的产品组合包括：在美获批上市的Erzofri（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）、Rykindo（利培酮缓释微球注射剂），在中国上市的若欣林（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）、金悠平（注射用罗替高汀微球）等。此外，集团另有包括TAAR1/5-HT2CR双靶点激动剂(LY03020)、NET/DAT/GABAAR三靶点新药(LY03021)等多个1类创新药处于临床阶段。