新股前瞻 (新股前瞻 | 圣贝拉花7.7亿打造成行业独角兽,值得吗?)

近日，上海宝济药业股份有限公司(简称“宝济药业”)在港交所披露了上市开放书，、海通国际为联席保荐人。地下信息显示，公司最新一轮融资为C+轮融资，投后估值抵达48.71亿元人民币，投资机构包括晟德大药厂、方圆资本及源创多盈等。

招股书显示，宝济药业的开创人兼董事长刘彦君曾是一名临床医生，师从“中国肝胆外科之父”吴孟超院士，后续于美国加州SidneyKimmel癌症中心担任访问学者，在医学及医药行业拥有逾越35年阅历。

在医药板块全体行情较为低迷的当下，作为一家未盈利的18A生物医药公司，宝济药业的上市之路显然面临不少应战。

上市前夕研发开支出现下滑

地下信息显示，宝济药业成立于2019年，专注于大种类生物药物的研发，努力于经过替代源智能物器官、血液或尿液的生化提取产品，或以其他形式更新现有治疗手段，从而优化治疗规范。

业绩方面，目前公司并无任何产品获批启动商业销售，并于往绩记载期继续盈余。于2023年及截至2023年及2024年9月30日止九个月内，区分录得净盈余1.604亿元、1.130亿元及2.632亿元(单位为人民币，下同)，绝大部分盈余关键来自研发开支及行政开支。

于2023年及截至2023年及2024年9月30日止九个月内，公司区分确认支出6900万元、500万元及440万元，该等支出来自于销售资料及提供技术服务，关键是依据与业务同伴签署的容许和协作协议取得的若干服务费、里程碑付款或其他报酬。

2023年全年及2024年前三季度，宝济药业的研发开支区分达1.33亿元及1.84亿元，但占同期总运营开支的比例区分为44.4%及36.9%，在创新药企中属于较低水平，且2024年该比例还相比2023年同期有所下滑。截至2024年9月底，公司有223名研发人员，占公司总员工总数的71.7%。

于2023年及2024年9月30日止九个月内，公司的行政开支区分为0.46亿元和0.78亿元，是除了研发费用以外的第二大开支。可以看出，2024年前三季度，以股份为基础的付款就占了行政开支的一半，而向研发人员授予的股份处分费用则被计入了研发开支，因此这项在上市前夕突然出现的4000万非研发人员股份处分开支或许会让投资者心存疑虑。

招股书披露，公司的自主研发才干关键围绕三大中心技术平台：药物设计平台、底盘细胞革新平台及完整的生物制造平台。在药物设计平台中，运行AI驱动的模型将先进的计算模拟与严峻的实验验证相结合，以成功准确的蛋白质工程和性能优化，典型例子就是公司由复杂酶组成的中心产品之一KJ103，具有出色的稳如泰山性及性能性。

关于一家尚未盈利的生物制药企业来说，其未来预期关键在于研发管线上。媒体了解到，宝济药业的研发管线由五项处于临床阶段的在研药物及七项临床前产品组成，触及四个范围：大容量皮下给药、抗体介导的自身免疫性疾病、辅佐生殖药物、以重组生物制药取代传统生化制品的产品。

其中，三项中心产品KJ017、KJ103及SJ02是商业化进度最快的，KJ017已成功III期临床实验，并已向国度药监局提交了NDA开放，估量2025年下半年取得NDA赞同;KJ103在肾移植前脱敏方面处于II/III期，有望成为中国首款IgG降解酶，填补移植医学的这一关键空白;SJ02已于2023年12月向国度药监局提交SJ02的NDA开放，方案于2026年上半年在欧洲向EMA提交SJ02的IND开放。

据招股书披露，宝济药业是国际为数不多拥有哺乳生物工程细胞(CHO)、酵母细胞及大肠杆菌发酵商业规模消费线的公司之一，公司在上海拥有一家契合cGMP规范的占高空积约为63000平方米的消费基地，并正在树立第二座占高空积约为37000平方米的消费基地。截至最后通常可行日期，公司坚持着最高达5100L的反响器容积以及约200万份制剂的年产能，重消费设备投产后，反响器总容积将增至约26100L，年产能估量将抵达约2250万份制剂。

中心产品有望填补市场空白

那么，宝济药业的中心产品终究有多少商业化前景呢?先来看重组人透明质酸酶KJ017。依据公司招股书披露，KJ017是中国进度最快且是全球第三款抵达NDA或以上阶段的重组人透明质酸酶，有望将原本大批经过静脉注射给药的治疗药物的给药形式转变为皮下注射。

透明质酸酶可介入人体生理反响，如体内受精、炎症反响、血管生成、创伤修复、毒素分散等，在辅佐生殖、抗体药物研发、整形美容、基因治疗、肿瘤治疗等范围运转普遍。作为透明质酸酶的一种，重组人透明质酸酶具有稳如泰山性高、纯度高、批间差异性小、无生物源性污染等优点。

媒体了解到，目前全球已有多款重组人透明质酸酶及相关制剂获批上市，宝济药业所专注的是大容量皮下给药这一细分范围。相关于传统的静脉注射普通要求30-90分钟，皮下注射在2-7分钟内即可成功给药，但其若想和静脉注射抵达相反的给药剂量就往往要求制备高浓度的蛋白制剂，而高浓度蛋白溶液则往往会带来稳如泰山性差、高粘度、蛋白溶解度、蛋白降解和聚集等疑问。

作为液体流动的一个屏障，透明质酸存在于人体皮下间隙，而经过治疗性抗体与透明质酸酶的复方制剂，能够下降细胞间质粘性，在几分钟内给予大体积、高剂量的生物制剂。

在这一范围，据招股书披露，目前全球仅有两款重组人透明质酸酶产品取得赞同，中国尚无重组人透明质酸酶获批。作为一个先例，全球首款在美国获赞同的透明质酸酶ENHANZE®在2022年的特许权经常经常使用费支出就抵达了3.6亿美元，协作同伴包括罗氏、强生、武田、Teva等多家巨头。这也标明KJ017若如预期般顺利上市，有望抢占市场空白期并成功加快放量。

相似于KJ017，宝济的另一款中心产品IgG降解酶KJ103也相同是从临床需求动身，专门用于治疗由病理性IgG抗体活动所引发的多种免疫性疾病。

免疫球蛋白G(IgG)是人体血清中免疫球蛋白的关键成分，但在如IgG型多发性骨髓瘤或由致病性IgG惹起的自身免疫性疾病中，IgG是致病要素;在异体或异种器官移植中，也要求克制人体内IgG形成的排挤反响以使器官成功移植。

宝济现已在中国成功KJ103作为脱敏疗法用于等候肾脏移植的高HLA敏感患者的II/III期实验的II期部分，估量III期部分的首名受试者将于2025年上半年入组。值得留意的是，KJ103于2024年11月从国度药监局取得用于治疗该顺应症的打破性疗法认定。

宝济表示，KJ103是全球首款也是惟逐一款抵达关键临床阶段的低免疫原性IgG降解酶，中国或全球概无处于临床阶段或已赞同的任何其他IgG降解酶产品。

第三款中心产品SJ02，与KJ017相同抵达了NDA阶段，是一种长效重组人卵泡抚慰素(FSH-CTP)，适用于接受辅佐生殖技术治疗的女性中，与促性腺激素开释激素拮抗剂(GnRH antagonist)结合经常经常使用启动控制性卵巢抚慰，诱导多个滤泡发育。

目前中国辅佐生殖疗法中可取得的FSH产品均为短效产品，需每天注射，继续10至14天，SJ02的单剂注射即可在卵巢内启动并维持卵泡生长7天，如获批上市，有望成为首款在中国推出的长效FSH-CTP，并成为以后疗法的替代选择。

宝济药业方面表示，已于2024年9月与某生育治疗范围的全球龙头企业达成协作，授予其在中国开发、制造及商业化用于生育治疗的SJ02的独家容许，宝济将取得合共高达1.82亿美元的前期及里程碑付款，连同10%的销售特许权经常经常使用费。

纵观宝济药业的产品管线规划，可以发现，不同于扎堆抢手靶点、抢手肿瘤范围的创新药公司，宝济药业三款中心产品所在的赛道天花板并不特地高，但研发进度均处于全球抢先水平。不过，在市场估值层面上，这样的产品战略或也使得宝济药业后续股价的潜在涨幅相对有限。

此外，公司研发费用比例下滑、行政费用居高不下，也将使市场对公司的运营效率和控制才干出现担忧。若宝济药业后续能在港股成功上市，这些不确定性要素显然也会被投资者思索在内。