潜在重磅抗癌ADC获引见在欧盟上市 DSNKY.US AZN.US 第一三共 与阿斯利康 (潜在重磅抗癌ADC上市)

媒体得知，第一三共(DSNKY.US)宣布，其与阿斯利康(AZN.US)结合开发的抗体偶联药物(ADC)datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)已获欧洲药品控制局(EMA)人用药品委员会(CHMP)引见上市，用于治疗无法切除或转移性激素受体(HR)阳性、HER2阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌的成年患者，这些患者需已接受过内分泌治疗，并曾接受过至少一线化疗治疗早期疾病。该引见将会被提交至欧盟委员会(EC)，其将选择药品最终能否上市。

据悉，Datopotamab deruxtecan是一款由人源化、靶向Trop2的单克隆抗体与创新DNA拓扑异构酶I克制剂(DXd)，经过可裂解的四肽衔接子偶联生成的ADC。DXd具有共同的作用机制，与经常出现化疗药物伊立替康相比，活性提高10倍。而且此药物具有很强浸透细胞膜的才干，让它们在杀伤吞入ADC的癌细胞之后，能够杀死左近的癌细胞，出现“旁观者效应”(bystander effect)。阿斯利康和第一三共在2020年7月达成协议，协作开发这款ADC。

地下资料显示，2024年12月，Dato-DXd在日本取得全球初次赞同，用于治疗接受过化疗后的激素受体阳性、HER2阴性无法切除或复发性乳腺癌成人患者；美国FDA随后在2025年1月赞同该疗法上市，用于治疗相反患者集体。

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