复宏汉霖 FDA 02696 获美国食品药品控制局 受理 BLA 帕妥珠单抗生物相似药HLX11的生物制品容许开放 (复宏汉霖发行价)

媒体讯，复宏汉霖(02696)公布公告，近日，本公司自主研发的Perjeta® (帕妥珠单抗)生物相似药候选药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)(HLX11)的生物制品容许开放(BLA)获美国食品药品控制局(FDA)受理，本次开放触及的顺应症如下：与曲妥珠单抗和多西他赛结合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2 阳性、转移性乳腺癌(MBC)患者;与曲妥珠单抗和化疗结合，作为早期乳腺癌全体治疗计划的一部分，用于HER2阳性、部分早期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅佐治疗;及用于具有高复发风险的 HER2阳性早期乳腺癌患者的辅佐治疗。