基石药业 (基石药业是哪个国家的)

媒体2月25日丨基石药业-B(02616.HK)宣布，舒格利单抗(择捷美®)GEMSTONE-303研讨结果在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志》(JAMA)主刊正式宣布。

关 键亮点：

•舒格利单抗是全球首个获批用于胃/胃食管结合部(G/GEJ)腺癌的PD-L1单抗，GEMSTONE-303研讨结果为其结合化疗成为PD-L1综合阳性评分(CPS)≥5患者中新的一线规范疗法提供了有力支撑。

•舒格利单抗是首个结合化疗在既往未接受针对早期疾病系统治疗的部分早期或转移性胃/胃食管结合部(G/GEJ)腺癌且PD-L1CPS≥5的患者中，显示出比抚慰剂结合化疗清楚更优总生活期(OS)和无进度生活期(PFS)，且安保性可控的PD-L1单抗。

•舒格利单抗目前在中国获批五项顺应症，其中一线治疗IV期非小细胞肺癌已在中国、欧洲及英国获批上市，基石药业将继续就其他顺应症注册途径与欧洲及其他地域的监管机构展开沟通。

GEMSTONE-303是一项随机、双盲、抚慰剂对照的III期注册性临床实验，旨在评价舒格利单抗结合CAPOX化疗计划(奥沙利铂+卡培他滨)对比抚慰剂结合CAPOX化疗计划，作为一线治疗无法手术切除的PD-L1CPS≥5的部分早期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌的疗效和安保性。该研讨的协同关键终点为OS和研讨者评价的PFS，次要研讨终点包括盲态独立中心审阅委员会(BICR)评价的PFS、客观缓解率(ORR)及缓解继续时期(DoR)。

于JAMA内宣布的GEMSTONE-303研讨关键疗效和安保性结果如下：

•在PD-L1CPS≥5的患者中，舒格利单抗结合化疗与抚慰剂结合化疗相比能清楚改善OS和PFS，且差异具有统计学清楚性与临床意义。

•舒格利单抗结合化疗组与对照组中位OS区分为15.6个月及12.6个月，风险比(HR)=0.75(95%CI，0.61-0.92)，P=0.006；指出舒格利单抗结合化疗可下降25%的死亡风险。

•舒格利单抗结合化疗组与对照组中位PFS区分为7.6个月及6.1个月，风险比(HR)=0.66(95%CI，0.54-0.81)，P<0.001。

•舒格利单抗结合化疗组与对照组≥3级治疗相关不良事情(TRAE)出现率区分为53.9%及50.6%，指出舒格利单抗结合化疗计划安保性可控。

亚组剖析分歧标明，舒格利单抗结合化疗在包括不同PD-L1表达水平在内的各预设亚组中均能展现出清楚的临床获益：

•在PD-L1CPS≥10的患者中，舒格利单抗结合CAPOX化疗清楚延伸了患者的OS，其与对照组中位OS区分为17.8个月及12.5个月。HR=0.64(95%CI，0.48–0.85)，P=0.002。

•在PD-L1CPS≥10的患者中，舒格利单抗结合化疗组与对照组中位PFS区分为7.8个月及5.5个月。HR=0.58(95%CI，0.43-0.77)，P<0.001。

•在PD-L1CPS≥10的患者中，舒格利单抗结合化疗组与对照组ORR区分为71.4%及48.6%。

基石药业首席行动官、研发总裁及行动董事杨建新博士表示：“很荣幸舒格利单抗GEMSTONE-303研讨数据能宣布于国际顶级期刊JAMA，该研讨是舒格利单抗结合化疗成为PD-L1CPS≥5胃/胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者一线规范疗法的关键基础。截至目前，舒格利单抗已在中国获批5项顺应症。与此同时，我们也已拓展舒格利单抗在海外的注册上市，并针对其商业化在多个国际市场达成协作。GEMSTONE-303研讨所展现出的优秀临床数据，再次给了我们强有力的决计，我们将愈加积极主动地推进舒格利单抗在全球范围内的注册进程与商业化，置信舒格利单抗会逐渐开释更多的临床运转价值，为患者带来更大的生活获益。

”舒格利单抗GEMSTONE-303研讨关键研讨者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“在PD-1克制剂运转于临床之前，化疗用于无法切除的部分早期或转移性胃/胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者，其中位OS通常不逾越1年。PD-1单抗结合化疗作为新的一线规范疗法已被证明可清楚延伸这些患者的生活，GEMSTONE-303研讨在此基础上进一步创新。舒格利单抗作为全球首个在该患者人群中获批的PD-L1单抗，在关键研讨设计中武断选择了PD-L1表达人群，显示出了优秀的疗效和可控的安保性。研讨结果能被JAMA接纳并宣布是对GEMSTONE-303的创新性及一切研讨者及介入人员高质量奉献的充沛印证与必需。”