GSK.US 抗生素Blujepa获FDA赞同上市 GSK公司 用于治疗单纯性尿路感染 (gsku是什么意思)

媒体得知,GSK(GSK.US)公司今天宣布,美国FDA赞同“first-in-class”抗生素Blujepa(gepotidacin)上市,用于治疗单纯性尿路感染(uUTI)的成人及12岁以上青少年患者。作为一款具有全新作用机制的抗生素,Blujepa为抑制抗微生物药物耐药性(AMR)提供了有力的新工具。

据悉,Blujepa是一款具有共同作用机制的口服“first-in-class”抗生素。它能够平衡抑制两种不同的II型拓扑异构酶,从而对大少数目的病原体,包括对现有抗生素耐药的菌株出现抗菌活性。由于能够平衡抑制两种酶的活性,细菌要求在两种酶上同时出现突变才干清楚下降对Blujepa的敏理性,因此预期出现耐药性的或许性较低。

Blujepa的赞同关键基于关键性3期临床实验EAGLE‑2和EAGLE‑3的积极结果。这两项实验中,Blujepa在治疗患uUTI的成年女性(≥40 kg)及青少年患者(≥12岁、≥40 kg)时,与以后规范治疗之一nitrofurantoin相比具有非劣效性。在EAGLE‑2研讨中,Blujepa的治疗成功率为50.6%(162/320),活性对照组为47.0%(135/287)。在EAGLE‑3研讨中,Blujepa与活性对照组相比,抵达统计学清楚优点(单侧p=0.0003):Blujepa组治疗成功率为58.5%(162/277),活性对照组为43.6%(115/264)。


Dabrafenib怎样翻译

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